两种新冠核酸检测试剂盒诊断性能评估
精密度,1材料与方法,2结果,3讨论
杨晓玉,陈恩,李通,程丰,龚国富,雷文波(1.鄂州市中心医院检验科,湖北 鄂州 436000;2.南华大学衡阳医学院组织学与胚胎学教研室,湖南 衡阳 421001;3.南华大学附属第一医院检验医学中心,湖南 衡阳 421001)
2019 年底爆发的新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)是由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的一种严重急性呼吸道传染病。2020 年新冠肺炎在全球程爆发性扩散,目前已有5 900 余万人确诊,死亡人数达140 多万,且还呈增长之势,全世界均面临着严峻的疫情挑战。
SARS-CoV-2 是β 属的冠状病毒,有包膜,直径为60~140 nm[1],主要传染源是新冠肺炎患者及无症状感染者,其传播途径主要是通过呼吸道飞沫和密切接触传播,长时间暴露于高浓度气溶胶也有感染的可能[2]。有研究发现,粪便和尿液中也可以分离到新冠病毒[3]。根据流行病学统计,目前新冠肺炎的易感人群较广,部分研究显示男性的病例数比女性多[4],且年龄较大的患者,特别是自身具有基础性疾病的患者预后更差,比如高血压、糖尿病等[5-6]。新冠肺炎患者早期的临床症状以发热、干咳、乏力为主,少数患者伴有鼻塞、咽痛、流涕、腹泻、肌痛等症状[7]。重症患者可出现呼吸困难或者低氧血症,进而发展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和凝血功能障碍及多器官衰竭等[8]。
新冠病毒检测方法多种多样,有高通量测序检测、病原核酸检测、血清抗体检测等方法。病原核酸检测方法具有成本相对较低、特异性和敏感性相对较高[9],且其检测条件与检测人员技术水平等要求相对容易满足等特点,符合目前大样本量的筛查及诊断的客观需要。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,实时荧光RT-PCR 已成为检测新型冠状病毒的常规检测方法[10] ......
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