赵惠 李七一

    慢性收缩性心力衰竭(chronic systolic heart failure，CHF)是大多数器质性心脏病不可避免的结局，其患病率和发病率仍在增加，5 年存活率与恶性肿瘤相仿[1]，成为21 世纪最重要的心血管病症。目前尽管对慢性收缩性心力衰竭的认识与治疗方面有了极大的进展，但是其死亡率仍很高，远不能达到令人满意的程度[2]。李七一教授根据中医理论及多年临床经验，结合心力衰竭的西医治疗进展而制定了具有益气养阴、活血化痰作用的心衰I 号颗粒配方，为了观察心衰Ⅰ号治疗慢性收缩性心力衰竭患者的有效性和安全性，本课题组进行了随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，现报告如下。

    1 对象与方法

    1.1 对象

    120 例病人为2005 年1 月至2010 年12 月江苏省中医院、常州市中医院和昆山市中医院住院或门诊的病人，其中江苏省中医院70 例，常州市中医院30 例、昆山市中医院20 例，全部符合纳入标准，按照随机表分为两组，治疗组入组60 人，剔除2 例，余58 例，对照组入组60 人，剔除3 例，余57 例。其中，治疗组男41 例，女17 例，年龄33 ～80 岁，平均(67.03±11.16)岁，心功能分级为Ⅱ级16 例(27.59%)、Ⅲ级29 例(50.00%)、Ⅳ级13 例(22.41%);对照组男33 例，女24 例，年龄35 ～80岁，平均(67.40±10.28)岁，心功能分级为Ⅱ级17例(29.82%)、Ⅲ级26 例(45.61%)、Ⅳ级14 例(24.57%);两组一般资料比较，差异无统计学意义(P >0.05)，具有可比性。

    1.2 诊断与排除标准

    中医诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》“心力衰竭”气阴两虚，痰(水)瘀互阻证标准[3]。

    西医诊断标准:病例诊断参考Framingham 诊断标准[2]221-222。心力衰竭程度的诊断和心功能分级标准参照美国纽约心脏病学会(NYHA)1928 年标准[2]211。

    排除标准:(1)由于肝肾等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者。(2)妊娠或哺乳期妇女。(3)合并有肝肾及内分泌系统、造血系统等严重原发疾病者。(4)精神或法律上的残疾患者。(5)具有下列因素:如心源性休克、严重室性心率失常、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、血液动力学不稳定的严重的心脏瓣膜病变、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、先天性心脏病，严重的肺部感染以及不易控制的高血压 ......