徐和 戴领 沈成英 韩晋 袁海龙

    长期以来，中药临床功用与质量评控模式不相适宜，临床应用上中药的品质含量与临床用量(质—量)也是分离的，无论药材中药效成分量的高低，临床用量却未作出调整，导致临床疗效不确切或不稳定。然而事实上，中药质—量是密不可分、相互依存的。中药的用量不同于化学药，化学药用量与其含量是直接相关的。中医临床潜方用药，面对品质含量相差甚远的中药，而临床用量设置却未有区别[1-3]。

    波棱瓜子是葫芦科波棱瓜属波棱瓜(Herpetospermum caudigerum Wall.)的干燥成熟种子[4]，为藏医常用药，用于治疗赤巴病、肝病、胆病以及消化不良[5]。波棱瓜子具有保肝降酶、抗肝炎病毒等功效[6]，在各大藏医院广泛应用，在用于治疗肝病的藏药成方制剂中，有一半以上以波棱瓜子入药。波棱瓜子药材中主要药效成分为木脂素类成分[7]。前期通过对波棱瓜子的研究发现，波棱甲素(herpetrion，PEDX)为波棱瓜子保肝降酶的关键药效组分[8]。然而临床上，波棱瓜子用于肝病治疗时用量多凭经验总结，为了制定其科学合理的用量范围，本文以PEDX的量效关系为核心进行研究[9]，通过含量比例进行转换，制定波棱瓜子质量控制标准含量上下限，将此模式示范应用于中药抗肝纤维化质量控制方法研究，为实现“中药质量标准更加贴近临床，临床用量更加科学有据”提供新思路和方法，深化中医药的量效关系理论[10]。

    1 材料与方法

    1.1 主要材料及仪器

    波棱瓜子提取物(自制，PEDX含量为20.8%);PEDX对照品(自制，纯度超过98%)。人肝星状细胞系LX-2细胞，购自北京协和细胞库;DMEM培养液(美国Gbico公司，批号:1255136);胎牛血清(美国HyClone公司，批号:DPEO166);四甲基偶氮唑盐(thiazolyl blue tetrazolium bromide，MTT，批号:1324B37)、二甲基亚砜(dimethyl sulfoxide，DMSO，批号:20120305224)均购自美国Amresco公司;乙腈(色谱纯，加拿大Promptar公司)，其他试剂均为分析纯。

    LC-20AT高效液相色谱仪 SPD-M20A检测器(日本Shimadzu公司);BSA124S型精密电子天平(德国Sartorius公司);XDS-1B型倒置生物显微镜(北京京瑞天下科技有限公司);Forma Series II水套CO2培养箱(3110 Series II水套 ......