王少卿 高颖

    辨证论治是中医临床理论体系区别于其他医学体系的一大特色。中药新药的研制与中医证候理论有着密切的关系。目前中成药的临床研究多采用病证结合的模式，即在明确疾病诊断的前提下，结合新药功能主治，选择适应证候，这是借鉴了化药的临床研究模式，有一定的局限性。而中医治疗强调辨证论治，遣方用药均是首先针对证候而来。如六味地黄丸治疗肾阴虚证，在中医临床中广为应用，并在长期的临床实践中得到不断发展和创新，应用范围不断扩大，肿瘤、慢性肾炎、更年期综合征、自身免疫病如红斑狼疮、重症肌无力等数十种疾病表现为肾阴虚证者均可运用其进行治疗。如果单纯运用病证结合的模式针对六味地黄丸进行研究，其主治范围便会被禁锢于某一个具体疾病的肾阴虚证，主治范围的外延无法扩展，大大缩小了其治疗范围，无法充分的发掘中药的治疗范围及治疗效果，不能充分的体现中医的辨证理念与中医特色。因此，证候类中药新药的概念被提出，证候类中药即主治为中医证候的中药新药[1]，区别于以往主治为某种疾病某一证候的中药，其研究意义在于探索以证候为中心的、符合中医诊疗模式的、可以体现中医特色的中药研发新模式。证候类中药新药的研究屡屡被提及，但却始终未突破瓶颈[2]，本文针对证候类中药的临床研究方法进行探讨。

    1 证候类中药的临床研究模式

    证候类中药是主治为中医证候的中药新药，其研究模式应当是以中医证候为中心的，符合中医诊疗模式及特点的。既往中药的临床研究多采用病证结合的模式，即针对某一个疾病的某一个证候来进行新药研究，例如针对中风病的气虚血瘀证进行了消栓颗粒的临床研究。但是中医诊疗是以证候为中心的，强调辨证论治，病证结合的模式将新药的适应症范围局限在了所研究的疾病，例如消栓颗粒的药物组成来源于著名方剂补阳还五汤，补阳还五汤作为益气活血法的代表方剂，除了可以治疗中风病气虚血瘀证以外，对于冠心病、糖尿病肾病的气虚血瘀证也有较好的疗效。而正是因病证结合的研究模式，其适应症范围仅限于中风病的气虚血瘀证。

    因此证候类中药的研究模式应当从借鉴化药的病证结合模式过渡到符合中医诊疗理念的证病结合模式。其研究应当在明确证候诊断的前提下确定可以反映同一证候特点的不同疾病来进行研究，即在同一个证候下选择若干个疾病进行新药研究。证候的选择应当具有代表性，疾病的选择需要充分参考前期证候学研究基础，所研究证候必须是所选择疾病的常见证候，而且所选择的若干疾病需病因病机相似，预后转归相仿，以便于访视点及疗程的统一设定，使得临床观察具有可比性。例如针对气虚血瘀证进行新药研究，即可选择中风病、冠心病、糖尿病肾病来进行研究 ......