周方

    2004年3月31日，欧洲议会及理事会(The European Parliament and the Council)发布《传统草药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC)，对2001年11月6日发布的《人用药品指令》(Directive 2001/83/EC)做出修改。新指令要求所有传统草药必须在2011年4月30日之前通过简易注册程序(a simplified registration procedure)获得上市许可(marketing authorization)，否则将禁止销售。同时要求各成员国必须在2005年10月30日之前颁布本国相关立法以落实这一指令。2005年10月6日，英国制定《药品(人用传统草药)条例》[The Medicines (Traditional Herbal Medicinal Products for Human Use)Regulations 2005]，建立传统草药专门注册体制(Traditional Herbal Medicines Registration Scheme，THR)，同时明确了在英国需进行注册的传统草药的范围、注册条件及程序。

    上述指令、法规的出台，为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇，但同时也带来了现实的影响。首先，中药是指按照中医药理论应用于疾病的治疗及预防的植物药、动物药、矿物药等。其中植物性药材占大多数，使用也更普遍，所以古来相沿中药学叫做“本草学”。《现代汉语词典》关于“中药”的注解中也提到:“中医所用的药物，以植物为最多。”[1]因此，绝大多数以植物为来源的中药产品需要通过注册方能在2011年5月1日之后以药品身份在欧洲市场销售。对于矿物药而言，目前的注册体制仅允许将符合安全标准的矿物质以辅助成分的形式添加在植物药品当中，进而通过植物药品注册程序获得上市许可。因此，纯粹的矿物药目前尚无法以药品身份获得上市许可。至于动物来源的药品，欧洲医药管理局(European Medicines Agency，EMA)在2010年6月11日发布的《植物药品行动计划(2010-2011)》[Action Plan for Herbal Medicines (2010-2011)]中表示，目前其已向欧洲议会提出了关于扩展简易注册程序使用范围的建议，如果该建议被采纳，那么简易注册程序将扩展至其他传统产品，包括动物来源药品[2]。

    其次，若未能通过注册，中国中药生产企业及欧洲中药经营业者都将面临巨大的经济损失:欧洲是世界最大的植物药市场之一，在2008年时市场规模便已达到70 亿美元 ......