滕会会 杜守颖 李鹏跃 陆洋 白洁 武慧超 孙如煜 张晴 杜秋

    基于中药指纹图谱结合模式识别的清开灵软胶囊批次间稳定性控制研究

    滕会会 杜守颖 李鹏跃 陆洋 白洁 武慧超 孙如煜 张晴 杜秋

    目的 基于中药指纹图谱结合化学模式识别方法寻找影响清开灵软胶囊批次间稳定性的重点化学成分。方法 采用聚类分析、主成分分析及偏最小二乘法模型对不同批次清开灵软胶囊的高效液相色谱法指纹图谱进行整体观察和评价,找出可能与相似度强相关的标志物。结果

    指纹图谱; 化学模式识别; 清开灵软胶囊

    清开灵组方源于中医治疗急性热病传统处方“温病三宝”中的安宫牛黄丸,具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效,临床疗效显著[1-2]。现行的清开灵软胶囊质量评价和控制还停留在几个有效成分的定性和定量测定[3],由于中药材或中药制剂是通过内部各种化学成分间协同作用发挥药效作用的,仅以其中个别或几个“有效成分”作为质量评价标准,很难准确对中药质量进行整体评价[4]。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的手段[5],但目前采用相似度评价,不能立体、多维地对中药材及其制剂的质量进行整体分析,而化学模式识别能实现中药多维信息的综合分析,已广泛应用于中药材及中成药的质量控制研究[6-10]。因此,本研究采用高效液相色谱法(high performance liqwid chromatography,HPLC)建立清开灵软胶囊指纹图谱,并用聚类分析、主成分分析(principal component analysis,PCA)及偏最小二乘法(partial leasr square,PLS)等化学模式识别对所得图谱进行分析、解析,为全面控制清开灵软胶囊的批次间的稳定性提供了方法。

    1 仪器与试药

    日本岛津高效液相色谱仪(LC-20AD泵,SIL-20A自动进样器,SPD-M20A检测器);分析天平(赛多利斯仪器系统有限公司);G20型医用离心机(北京白洋医疗机械有限公司);KQ5200DA型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

    黄芩苷对照品(中国食品药品检定研究院,批号:110715-201318);甲醇、乙腈(Fisher公司,色谱纯);磷酸(TED公司,色谱纯);哇哈哈纯净水(杭州娃哈哈集团有限公司);清开灵软胶囊(批号: 14072411、15052042、15051641、15051941、15051841、15051942、15052041、15052241、15051741、15052111、15052141,每粒0.4 g,含黄芩苷20 mg) ......