樊茂蓉 苗青 张琼 张燕萍 徐凤芹 樊长征 周伟 柯志成 张旭丽 郑靖铁

    ·论著·

    通肺络补宗气方提高特发性肺间质纤维化患者活动耐力的临床研究

    樊茂蓉 苗青 张琼 张燕萍 徐凤芹 樊长征 周伟 柯志成 张旭丽 郑靖铁

    目的 观察通肺络补宗气方在提高特发性肺间质纤维化患者活动耐力方面的疗效及安全性。方法 将50例此类患者随机分为两组，观察组25例，对照组25例，对照组采用大剂量N-乙酰半胱氨酸治疗，观察组在此基础上加服通肺络补宗气方，疗程3个月。结果 在6分钟步行距离、圣·乔治呼吸问卷、呼吸困难及咳嗽症状方面，观察组均优于对照组(P1 对象与方法

    1.1 研究对象

    研究对象来自2012年9月至2015年1月中国中医科学院西苑医院肺病科门诊，诊断为“特发性肺间质纤维化”，且辨证符合肺络痹阻、宗气亏虚证的患者55例，随机分为观察组和对照组。观察组：特发性肺间质纤维化患者28例(男17例，女11例)，脱落3例(失访2例，自动退出1例)，年龄(62.36±10.51)岁，病情程度(轻度3例、中度16例，重度9例)，病程(≤1年者10例，>1且≤2年者7例，>2且≤3年者5例，>3年且≤4年者4例，>4年且≤5年者1例，>5年者1例)。对照组：特发性肺间质纤维化患者27例(男18例，女9例)，脱落2例(失访1例，退出1例)，年龄(65.68±10.29)岁，病情程度(轻度4例、中度15例，重度8例)，病程(≤1年者8例，>1且≤2年者5例，>2且≤3年者9例，>3年且≤4年者4例，>4年且≤5年者3例，>5年者1例),两组患者在年龄、性别、病情程度、病程、肺功能等方面比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。

    1.2 筛选病例方法

    1.2.1 诊断标准 参照2011年美国胸科学会、欧洲呼吸学会、日本呼吸学会和拉丁美洲胸科学会的间质性肺疾病、特发性间质性肺炎和IPF领域的著名专家共同制定的IPF诊断和治疗指南(简称2011指南)[1-2]。病情程度分级参照Watter’s等推荐的生理、临床、X线综合积分法[3]。中医证候诊断标准：肺络痹阻、宗气亏虚型IPF的证型诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年)[4]、《中医内科学》(2003年)[5]及相关文献[6-8]制定。主症：呼吸困难进行性加重，活动后明显。次症：(1)干咳；(2)胸痛胸闷；(3)疲怠乏力；(4)口唇爪甲淡暗或青紫，皮肤晦暗无泽。舌质黯，脉沉细或弦滑。具备主症，具备次症2项以上，参照舌脉即可诊断。

    1.2.2 纳入病例标准 符合特发性肺间质纤维化的西医诊断标准；中医辨证符合肺络痹阻、宗气亏虚标准；年龄在40到75岁之间；近3个月未参加其他临床试验者；受试者知情并签署知情同意书 ......