冯英楠 陈菲 张鹏 庄伟 林晓兰

    ·论著·

    抗瘤丸的质量标准研究

    冯英楠 陈菲 张鹏 庄伟 林晓兰

    目的 建立抗瘤丸系统的质量标准，以提高其质量。 方法 分别采用薄层色谱法对院内制剂抗瘤丸中三七、土茯苓、沉香、制何首乌及显微鉴别法对炒山楂进行定性鉴别；并用高效液相色谱法对制剂中的三七、土茯苓进行含量测定。 结果 薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰；三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、落新妇苷分别在0.3331～5.3302 μg(r=0.9999)、0.7857～12.5709 μg(r=0.9999)、0.1478～2.3654 μg(r=1.0000)范围内呈良好的线性关系，平均回收率分别为98.70%、99.08%、98.76%。 结论 该法灵敏、简便、准确和重复性好，可作为抗瘤丸的质量控制标准。

    抗瘤丸； 质量标准； 高效液相色谱法； 薄层色谱法

    胶质瘤是中枢神经系统最常见的一类肿瘤，呈迅速的浸润性生长，治疗困难，且生存期短，死亡率高，对人类健康威胁极大。外科手术是目前治疗脑胶质瘤的主要手段，但是由于脑胶质瘤浸润性生长的特性以及多累及脑重要功能区域或其附近，手术难以将肿瘤全部切除。放、化疗虽可杀灭肿瘤细胞，但也将损伤正常脑组织，并导致全身不良反应的发生。

    抗瘤丸是由白花蛇舌草、半枝莲、白英等18味中药组成的医院制剂，主要功效为利湿解毒、扶正培本、活血化瘀。用于胶质瘤之湿热藴毒证，临床以头痛、眩晕、视物不清，或兼呕吐，舌紫黯或有瘀斑，脉沉或沉细等为特征，适用于脑胶质瘤、脑垂体瘤等见上述表现者的辅助治疗。自1980年应用于临床，至今已有30年的历史，深受广大患者的好评。于1986年获北京科技进步一等奖，其有效率高达64.7%[1]；回顾性研究表明，院内制剂中药抗瘤丸可以延长恶性神经胶质瘤患者的生存时间，具有肯定疗效[2]。笔者对抗瘤丸进行系统的质量标准研究，可有效地控制抗瘤丸质量。

    1 仪器与试剂

    1.1 试剂

    三七皂苷R1(批号：110745-201318)；人参皂苷Rb1(批号：110704-201424)；人参皂苷Rg1(批号：110703-201128)；落新妇苷对照品(批号：111798-201303)；三七(批号：120941-201409)；制何首乌(批号：121454-201405)；沉香(批号：121222-201203)；均由中国食品药品检定研究院提供。抗瘤丸：160201批， 160202批， 160203批；均由首都医科大学宣武医院提供 ......