刘晓琳 高天舒

    自身免疫性甲状腺炎(Autoimmune thyroiditis，AIT)作为临床常见的器官特异性自身免疫疾病，是流产、体外受精失败、产后甲状腺炎及影响妊娠妇女后代智力发育等的重要危险因素，已经成为严重的公共卫生问题。中医治疗AIT具有显著优势，但是由于临床缺乏标准化、客观化的辨证标准，严重制约了其中医药防治进展。本研究根据国际量表研制的程序和方法，在病证结合理论思想指导下，制订并验证AIT中医证素诊断量表，以期建立统一、客观的AIT的诊断标准，为临床提供科学、规范的诊断依据。

    1 材料与方法

    1.1 数据库的资料来源

    选取2018年1月～2020年12月就诊于辽宁省五家三级甲等医院(辽宁中医药大学附属医院、中国人民解放军北部战区总医院、辽宁省人民医院、辽宁中医药大学附属第二医院、武警辽宁省总队医院)内分泌科的AIT患者242例。

    1.2 AIT的诊断标准

    AIT诊断标准参照2008年中华医学会内分泌学会《中国甲状腺疾病诊治指南》[1]诊断标准。

    中医证素诊断标准参照1997年《中华人民共和国国家标准——中医临床诊疗术语证候部分》[2]、2002年《中药新药临床研究指导原则》[3]、2008年朱文锋《证素辨证学》[4]中部分相关诊断标准，结合AIT自身的病证特点拟定。

    1.3 纳入与排除标准

    纳入标准：符合AIT诊断标准及中医证素诊断标准，血清中促甲状腺激素(Thyroid Stimulating Hormone, TSH)浓度和甲状腺激素浓度均处于正常值范围。

    排除标准：甲状腺功能异常者；131I治疗术后者；妊娠、哺乳期妇女；心、肝、肾功能严重损害者；恶性肿瘤及血液病患者；有精神疾患，不能很好合作者；近6个月内使用胺碘酮、碘造影剂、激素类药物或其他可能影响甲状腺功能药物者。

    1.4 数据录入与核对

    所有患者的信息采集工作均由经过标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP)培训的临床医生完成；数据录入人员需严格按照临床调查人员的填写项目进行采用双人双机独立录入，并进行交叉校对。

    1.5 统计学方法

    采用SPSS 19.0对数据进行统计分析，主要统计方法包括相关分析、回归分析、因子分析、ROC曲线、克朗巴赫系数α(Cronbach’s α)等 ......