董林林 张照宇 刘丛盛 周豫新 尉广飞 魏富刚 黄志鑫 曹丽娟 郑玉清陈士林

    随着中医药产业的发展,中药在临床与保健应用中逐渐得到推广,中国中药材生产总值持续上升。 然而,目前优质中药材分级管理标准的滞后导致大量农残、重金属等有害物质超标的中药材流入市场,严重影响中药材的品质提升,成为阻碍中医药相关健康产业持续发展的重要原因[1]。

    人参和三七是中国中药材大品种,随着人们的生活水平及保健意识的提高,市场上对其需求量也越来越大。 近年来,我国制定并发布了多项质量标准以保障人参与三七的品质。 其中,《中国药典》制定了人参和三七的“合格”标准;国家医药管理局和卫生部颁布的《76 种中药材商品规格标准》规定了人参和三七药材的商品规格等级[2-3];国家标准GB/T 19506—2009《地理标志产品 吉林长白山人参》规定了人参药材产品等级、理化指标、13 项农药残留、5 种有害元素等指标[4];国家标准 GB/T 19086—2008《地理标志产品 文山三七》规定了4 个农药残留、4 项重金属的限量规定[5]。 然而当前人参和三七品质良莠不齐的现状和不断扩展的市场需求使现有质量标准不能满足其多元化的消费趋势,人参与三七药材质量分级管理及质量标准的制定迫在眉睫。

    为了更好地判断中药材质量优劣,保障其临床用药安全性,并满足药材市场分级交易的需要。 本文以人参与三七为例,基于GAP、GACP 及《中国药典》项下规定,依据药材特性,规定了“来源”“性状”“指标性成分含量”“外源污染物限量”等多维度质量指标,制定了反映品质人参和三七药材品质的质量标准[6-7]。 并在此基础上基于多年多批次的检测及我国农药使用现状,参考国内外中药材质量标准及数据库,制定了品质中药材通用质量标准,以期为中药材“优质优价”的发展需求和品质分级的市场需要提供依据[8]。

    1 来源及生产过程管理保障品质中药材的源头

    品质中药材为《中国药典》收载基原准确的品种,产地按《中国药材产地生态适宜性区划》(第二版)具体品种最大适宜产区的规定[9],往往来源于各中药材的道地产区及主产区,具体品种类型的生产过程管理按照其GAP、GACP 等管理规定的方法,并依据具体品种类型按照国家或地方标准中的最佳采收期进行采制,采用得当的产地加工方式生产而得[3,10-11]。

    依据《中国药材产地生态适宜性区划》(第二版),品质人参主要来源于吉林靖宇、抚松长白、安图等道地产区及主产区,其生长周期应分别达到4年及以上,鲜参采收时间在9 月上旬至9 月末 (表1)[9] ......