柳红芳 赵雪杉 安至超 史扬 李思成 田鹏飞 蒋威

    糖尿病肾脏病是糖尿病常见的并发症之一,是导致我国终末期肾病的首要因素[1],目前中西医均尚缺乏理想的疗效。本团队经过长期临床实践,认为糖尿病肾脏病的核心病机为精损络痹[2],应用填精通络法可以明显减轻患者蛋白尿和保护肾功能[3-4]。填精通络法临床应用时肾精亏虚证证候的正确判定是取得疗效的关键。但是,肾精亏虚证在糖尿病肾脏病中的量化诊断尚缺失,不利于该治法的进一步研究和推广应用。本研究以肾精亏虚证为切入点,借鉴循证医学理念,通过现代文献及书籍回顾,建立肾精亏虚证症状条目池,在此基础上进行两轮专家咨询及临床流行病学横断面调查,运用多种统计学方法进行条目筛选,确定阈值、赋权及程度分级,完成糖尿病肾脏病肾精亏虚证量化诊断量表,最后进行信效度评价及小样本临床验证,研制出信效度较好,敏感度、特异度和判断准确率均较高的糖尿病肾脏病肾精亏虚证诊断量表。此举目的在于增强对本病肾精亏虚证认识的一致性,使本病肾精亏虚证的诊断更加客观化、标准化,进而为糖尿病肾脏病肾精亏虚证的临床研究奠定基础。

    1 材料与方法

    1.1 数据库的资料来源

    病例来源于北京中医药大学东直门医院门诊、病房及招募的糖尿病肾脏病患者,共126例糖尿病肾脏病患者纳入本研究中,其中男性患者86人,年龄跨度为38～80岁,女性患者40人,年龄跨度为33～81岁。

    1.2 糖尿病肾脏病的诊断标准

    糖尿病肾脏病诊断标准依据中华医学会肾脏病学分会2021年发布的《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》的诊断标准[1]。

    1.3 纳入标准

    (1)符合糖尿病肾脏病诊断标准;(2)年龄在18～81岁之间;(3)签署知情同意书。

    1.4 排除标准

    (1)明确诊断的原发性肾小球疾病、自身免疫性疾病及结缔组织病、血液病、肿瘤、药物继发肾损害;(2)6个月内有恶性高血压、心肌梗死、脑血管意外和糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者;(3)合并有严重的呼吸、消化、血液系统等原发疾病以及目前并发感染及精神病者,合并充血性心功能衰竭Ⅰ～Ⅳ级者;(4)恶性肿瘤、妊娠、哺乳者。

    1.5 数据录入与核对

    由另外两名经过标准操作规程培训的负责人录入数据,采用双人双机位的方法独立录入,然后进行交叉审核与校对。

    2 量表的研制流程与实施

    2.1 条目池的形成

    电子检索中文医学文献数据库:中国知网数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)及万方数据库,检索词包括:“肾精不足”“肾精亏虚”“肾精亏损”“肾精虚衰”“肾精亏耗”“肾精暗耗”“肾精不固”“精亏”“精虚”“精损”,共10个,查阅1993年～2021年中的相关文献 ......