丁艳谱，宋娜娜，李响明，张睿智，孙胜斌，姜国志

    复方麝香注射液现行质量标准[3]中检测项目包括性状、鉴别(冰片、薄荷脑、石菖蒲、广藿香的鉴别)、检查(pH值、炽灼残渣、总固体、热原、其他)、麝香酮含量测定。该标准不仅缺少对制剂溶血、凝聚、异常毒性、过敏试验等安全性指标的检查，还缺少对制剂指纹图谱或特征图谱的全面质量控制方法，且含量测定控制成分相对单一。此外，本品属芳香水溶液，在蒸干后，采用105 ℃干燥3 h的方法测定总固体，该方法有待商榷。本文对比分析了复方麝香注射液近二十年来关于质量控制研究的文献，为提高产品的质量标准提供参考依据。

    1 含量测定

    复方麝香注射液生产时将麝香、广藿香、郁金、石菖蒲水蒸气蒸馏后收集蒸馏液，冰片、薄荷脑共研，加入辅料聚山梨酯80，用蒸馏液分次溶解后，加水定容，灌装灭菌后即得。复方麝香注射液一种无色的澄明的芳香性无菌制剂，目前文献中报道的含量测定方法绝大多数使用气相色谱仪，也有气相与质谱技术联用的，选定的指标性成分包括薄荷脑、龙脑、异龙脑、百秋李醇、麝香酮及细辛醚等。

    麝香主要含麝香酮等成分，石菖蒲、郁金、广藿香主要含挥发油，冰片、薄荷脑也是挥发性成分，因此该产品的含量测定也主要围绕挥发性成分展开。白新涛等[4]采用气相—质谱联用技术分析了复方麝香注射液中的挥发油类成分，使用毛细管柱程序升温的方法定量测定了薄荷脑、龙脑、百秋李醇、麝香酮、细辛醚5种成分的含量，分析方法专属性高，受干扰少。刘明颖等[5]建立了气相色谱法同时测定复方麝香注射液中异龙脑、龙脑、L-薄荷脑、α-细辛脑、白秋李醇、麝香酮6种挥发性成分的方法，使用正己烷萃取法制备供试品，以水杨酸甲酯为内标，程序升温，方法精密度、重复性良好。彭敏等[6]选取麝香酮、β-细辛醚、百秋李醇、龙脑和薄荷脑作为指标成分 ......