马红，张凤怡，钱巧

    药品作为一种特殊商品，用于预防、治疗、诊断疾病，其说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床安全合理用药的基础。虽然《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》等相关的法律法规，为说明书的管理提供法律依据。工作中发现仍然有些药品说明书存在问题。本研究比较分析心内科常用的20组口服药原研药及仿制药40份说明书，为提高说明书的质量提供参考，同时促进临床安全合理用药。现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源 收集心血管病患者常用20组口服药原研药及仿制药说明书，每种药品说明书为1组，每组有原研药和仿制药说明书各1份，共计40份说明书。31份说明书来源于南京医科大学第四附属医院，9份药品说明书来自合理用药信息支持系统(上海大通医药信息技术有限公司)，最新更新时间2019年4月23日。

    1.2 方法 通过查找国家食品药品监督管理局(CFDA)官网[1]、美国食品药品监督管理局(food and drug administration，FDA)官网[2]及其他相关参考资料，使用Microsoft Excel 2007软件，对20组药品说明书40份进行列表统计分析。

    2 结 果

    2.1 40份说明书项目对比分析结果 通过对比分析40份说明书中的警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、说明书修订和有效期等内容，总结发现仿制药与原研药说明书各项目存在差异。见表1。

    表1 原研药与仿制药说明书各项目存在差异对比统计

    2.2 说明书警示语标注情况 40份说明书中 ......