叶林淼

    临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)是临床试验研究团队的一员，在PI授权下协助研究者从事非医学判断相关工作，既是项目的参与者，也是协调者和管理者[1-2]。近年来，在国家药品监督管理局对药物临床试验管理日趋严格的背景下，随着各方对药物临床试验科学、伦理和效率要求的逐步提高，CRC的工作质量已成为影响临床试验质量的重要因素。CRC按聘用和管理模式可分为院内CRC和院外CRC，院外CRC来自不同的机构管理组织(site management organization,SMO)，通常已经过系统的GCP培训[3-4]。院外CRC协助研究者完成临床试验相关工作，对确保试验质量有很大的推动作用。但院外CRC的人事关系在SMO公司，新药物临床试验机构(以下简称“机构”)很难对CRC进行有效管理[5-7]。在借鉴具有丰富经验机构管理体系的基础上，如何根据医院实际对院外CRC进行有效管理已成为新机构无法回避的问题。

    六西格玛管理作为西方企业实践的质量管理方法，通过DMAIC模式持续改进企业业务流程，进而提高质量和服务水平[8]。DMAIC包括：界定(Define,D)，确定问题；测量(Measure,M),对既往流行进行评估；分析(Analysis,A)，分析问题根本原因；改进(Improve,I)，针对问题进行改进；控制(Control,C)，巩固新流程。随着中国加入WTO，中国企业快速发展，六西格玛管理也逐渐在国内各个领域得到广泛应用[9] ......