叶林淼

    药物临床试验(drug clinical trial)是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物的研发周期很长，其中临床试验阶段一般需要5～9年[2]。提高临床试验效率，减少不必要的等待时间，既能使广大患者早日获得新的治疗选择，又能为医药企业带来巨大的经济效益[3]。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见提出要改革临床试验管理，加快上市审评审批[4]。医院机构作为临床试验实施方，从申办方开始项目调研至项目启动期间，药物临床试验机构如何做到高质量、高效率对项目进行管理，是一个值得探讨的课题[5]。2019年11月，“广东肿瘤试验联盟”在第9届广东省药学会药物临床试验专业委员会学术年会上宣告成立，该联盟成立的目的之一，是探索肿瘤临床试验项目立项、伦理审查及合同等环节的标准化流程设置，进而缩短医药企业的药品研发转化周期[6]。1986年，摩托罗拉公司的比尔·史密斯提出六西格玛管理(Six Sigma)，通过DMAIC模式持续对企业的流程进行严格和高质量的管理，是一种新型、高效的质量管理方法[7-8]。DMAIC包括界定(Define) ......