李颖慧，李荣，任小贺，郝立志

    2018年《国家药品不良反应监测年度报告》中指新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的33.1%，报告比例持续增加[1]。新的药品不良反应(ADR)由于可预见性差，ADR发生后能及时辨别和处理显得尤为重要。严重的ADR一旦发生可能导致患者住院或者住院时间延长，甚至对人体器官功能造成严重损伤，危及生命安全，应引起足够重视。新的/严重的ADR上报、收集历来是《药品不良反应报告和监测管理办法》[2]实施的重要内容，新的/严重ADR的监测工作对指导临床合理用药、防止药害事件进一步扩大具有重要意义[3]。本文对医院近10年上报的70例新的/严重的ADR进行汇总分析，分析其发生的特点及规律，为医院临床安全用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源 以2009-2019年首都医科大学密云教学医院上报至国家药品不良反应监测中心数据库的ADR报告为资料来源，从中筛选出新的/严重的ADR报告70例。

    1.2 判定标准 新的、严重的ADR判定是根据国家药品监督管理局2011年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定。

    1.3 研究方法 将新的/严重的ADR报告中患者一般资料(包括性别、年龄、原患疾病、既往ADR史、家族ADR史)、合并及怀疑药品信息(包括药品名称、剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因、合并用药)、ADR名称、ADR发生过程的详细信息(包括发生时间、临床表现、对原患疾病的影响、转归及关联性评价)等导入Excel中进行分析。

    2 结 果

    新的/严重的ADR报告共70例，其中新的一般ADR 28例(40.00%)，严重的ADR 41例(58.57%) ......