严洁

    2010年《医院处方点评管理规范(试行)》规定,三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。作为特定药物的中药注射剂,是其中一个单列专项。中药注射剂点评工作的难点之一,是说明书存在项目内容缺如、书写不规范、表述不准确等问题。注射用丹参多酚酸盐,不同于传统复方中药注射剂,其主要成分是丹参乙酸镁,占比高达80%～90%。2006年上市后广泛应用于临床,在近年的“重点城市公立医院中成药产品TOP20”心脑血管疾病用药中其市场份额位居前列。目前有关中药注射剂专项点评的文献报道主要集中于使用情况的调查和分析,对单品种点评标准的探讨较少。本文针对常见不适宜不规范使用情形,从功能主治、用法用量、联合用药、安全事项4个方面深入分析、详细论述注射用丹参多酚酸盐的点评要点。

    1 功能主治

    功能主治采用了病证结合的表述方式,涉及到病、证、症3个方面内容。疾病层面的现代医学表述:冠心病稳定型心绞痛,分级为Ⅰ、Ⅱ级,心绞痛症状表现为轻、中度;证候层面的中医表述:功能活血、化瘀、通脉,中医辨证为心血瘀阻证者;症状层面的表述:胸痛、胸闷、心悸[1]。

    (1)疾病层面:冠心病稳定型心绞痛是在冠状动脉固定性严重狭窄基础上,由于心肌负荷的增加引起的心肌急剧的、短暂的缺血缺氧临床综合征,可由运动、情绪波动或其他应激诱发,属于稳定性冠心病中的慢性稳定性劳力型心绞痛。Ⅰ、Ⅱ分级属于心绞痛症状的轻、中度级别,可以参考加拿大心血管学会心绞痛严重度分级(CCS分级)[2]。(2)证候层面:冠心病稳定型心绞痛属于中医学“胸痹”“心痛”范畴,是本虚标实之证,本虚为气、血、阴、阳亏虚,心脉失养;标实为寒凝、气滞、血瘀、痰浊等痹阻胸阳、阻滞心脉[3]。心血瘀阻证是其中的一种分型,在实性单因素证候要素中占比最高,为47.58%[4]。临床表现为胸痛以固定性疼痛为特点,症见面色紫暗,肢体麻木,口唇紫暗或暗红。舌质暗红或紫暗,舌体有瘀点瘀斑,舌下静脉紫暗,脉涩或结代[4]。(3)症状层面:胸痛性质常为压迫、发闷、紧缩或胸口沉重感,有时被描述为颈部扼制或胸骨后烧灼感;可伴有呼吸困难,也可伴有非特异性症状如乏力或虚弱感、头晕、恶心、坐立不安或濒死感[2]。因此胸闷作为胸痛的一种不典型症状,已包含在胸痛中;心悸则属心律失常范畴,属于冠心病另一类型临床表现 ......