李洁媚

    超说明书用药又被称为药品未注册用法、药品说明书外用药,是指药品使用剂量、给药途径、适应证、疗程、适用人群等并不在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内[1]。因药品超说明书更新通常较医学实践发展滞后,所以在国内外临床用药中超说明书用药情况普遍存在,直接对患者用药安全性造成不利影响,尽管部分超说明书用药情况具备国内外诊疗指南依据,但部分则无循证医学证据支持,所以需要予以充分论证,确保临床用药安全合理[2]。育龄女性在用药期间妊娠或正常妊娠过程中因故用药治疗现象比较常见,而现阶段我国对妊娠期相关的合理用药分析研究比较少,本研究分析门诊妊娠期超说明书用药情况,具体报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源 选择2019月1月—2020年1月台山市妇幼保健院门诊临床诊断涉及“妊娠”但不包括“未确认妊娠”“正常妊娠监督”的处方3 000份,所选处方样本包括多数门诊妊娠期用药处方。排除医嘱信息缺失、氯化钠注射液(0.9%)、注射用水等。

    1.2 方法 对所抽取处方进行回顾性分析研究,从药品禁忌证、给药频次、适用人群、适应证、给药途径、给药剂量等方面予以判断。以药品说明书为准,对处方中用药医嘱超说明书用药情况进行判断和分析,超说明书用药标准如下:按照国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书,如果不同生产厂家对相同药品的说明书有差异,则根据实际用药生产厂家所给出的说明书为准,若说明书中注明“用药需要权衡利弊”或“妊娠期妇女慎用”等字样,则不判断属于超说明书用药。所有涉及到的药品均以药物专论数据库电子版进行分类,中药均归为一类。

    2 结 果

    2.1 基本情况 3 000份处方涉及4 100条用药医嘱,共涉及88种药品,其中74种为西药,14种为中药。720份处方存在超说明书用药情况,涉及用药医嘱860条,药品15种。

    2.2 超说明书用药类型 从超说明书用药类型来看,超剂量用药占比最高,超适用人群占比次之,见表1。 ......