孙璇,张科,袁恒杰,李正翔

    作者单位: 300052 天津市,天津医科大学总医院药剂科

    类风湿性关节炎(RA)是一种常见的慢性炎症性全身自身免疫性疾病。目前病因未知,可发生于任何年龄阶段[1-3]。患者主要表现为持续关节疼痛、肿胀及僵硬等关节炎症,同时严重患者的心脏、肺、骨骼等器官均会受累,最终引起关节畸形和多种并发症,严重影响患者的身心健康和生活质量[4-5]。我国流行病学调查显示,类风湿性关节炎的患病率为0.28%,总体患病人群约500万,男女患病比率约为1∶4[6-7]。类风湿性关节炎患者需接受长期的抗炎治疗以减轻关节炎性反应,减缓病变发展和骨质的不可逆破坏,最大限度地保护关节和肌肉的功能,最终达到缓解病情的目的[8]。主要治疗药物包括非甾体类抗炎药、慢作用抗风湿药、免疫抑制剂、免疫和生物制剂及植物药等[9]。

    巴瑞替尼是Janus相关激酶(JAK)抑制剂,作用于Janus相关激酶,调节细胞内磷酸化和活化信号传感器及转录激活子的活性,影响细胞的造血过程和免疫细胞功能,发挥治疗类风湿性关节炎的作用[10]。巴瑞替尼分别于2017年2月13日和2017年7月3日在欧盟和日本上市。而由于安全性事件影响,礼来制药公司补充了额外的药物安全性和有效性数据,并重新更新了使用剂量为2 mg后,2018年5月31日巴瑞替尼经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。2019年7月1日经中国食品药品监督管理局(CFDA)正式批准在我国上市,适应证为对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳或不耐受的中重度活动性RA成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联用[11]。由于巴瑞替尼在我国上市时间较晚,其相关的药品不良反应(ADR)等安全性研究数据及相关研究较少,因此,对巴瑞替尼ADR进行挖掘和分析有较重要的意义。FDA公共数据公开项目(OpenFDA)是FDA于2014年6月2日开发的一项面向公众的在线公共数据公开服务项目,该项目数据来源于FAERS数据库,累及收录约1 200万份ADR报告[12] ......