邓菁释,赵俭

    作者单位： 215000 江苏省苏州市澳强(苏州)检测科技有限公司(邓菁释)

    610500 成都市,四川科伦药业股份有限公司(赵俭)

    医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的质量[1]。中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求[1]。2022年5月27日国家药监局发布中国GMP临床实验用药品附录(2022年第43号)公告,要求2022年7月1日起实施,这是我国首次将临床用药纳入GMP管理范畴,附录内容规定：临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定[2]。

    近年来,制药行业的科技及技术在不断进步,不仅在生产设备、实验室设备方面取得了进展,而且在空调系统方面也取得了进展。欧盟GMP附录1“无菌药品生产”中明确提出,无菌药品的生产应符合特殊要求,以尽量降低微生物、微粒和内毒素/热原污染的风险。 应考虑以下关键领域应按照GMP指南的相关章节对设施、设备和工艺进行适当的设计、确认和(或)验证,并在适用的情况下进行持续核实[3]。持续有效的确认活动,保障洁净室洁净级别持续符合产品及工艺需求,对实现向患者提供安全有效药品的目标具有重要影响。

    1 洁净室的确认法规要求

    各国GMP对药品生产用空调系统均有具体阐述 ......