郑卓婷,刘易陇,严润,赵艳双,罗羽鸶,龙恩武

    骨质疏松已成为影响人们生活质量的主要慢性疾病之一。随着我国老龄化的进程及精神物质生活水平的提高,特立帕肽作为抗骨质疏松治疗的一线药物及序贯治疗中逐渐占据重要的地位。特立帕肽是重组人甲状旁腺素氨基端1-34活性片段(rhPTH 1-34),是目前惟一的骨形成促进剂,间断使用小剂量特立帕肽能刺激成骨细胞活性,促进骨形成,增加骨密度,改善骨质量,降低椎体和非椎体骨折的发生风险[1]。虽然特立帕肽较早在美国上市,在我国2011年上市,但因其昂贵的价格,基层知晓率极低[2]。直至2019年我国仿制药的规模生产及地方医保上调该药的报销比例[3-4],特立帕肽才被大众熟悉与肯定,在让越来越多的骨质疏松患者获益同时,临床药师有必要提醒人们对其上市后不良反应风险进行防范。本研究通过提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中的数据,对特立帕肽进行药品不良事件(ADE)信号挖掘与分析,保障患者的用药安全。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源 利用OpenVigil 2.1网站(http://openvigil.sourceforge.net/)收集FAERS数据库自2004年第1季度至2022年第3季度;限定通用名“teriparatide”,收集特立帕肽为首要怀疑药物的ADE报告共71 435份纳入研究。

    1.2 数据标准化 FAERS中的ADE使用标准《药事管理标准医学词典》(MedDRA)中的首选术语(PT)进行编码,该词典包含27个系统器官类(SOCs)。此外,1个PT可以连接到MedDRA中的多个SOC,使用MedDRA 25.1将每个报告中的ADE分类到相应的SOC级别[5]。

    1.3 数据处理 采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行信号挖掘。同时满足报告数≥3,ROR的95%CI下限>1,PRR的95%CI下限>1,灵敏度高且防止假阳性[6]。信号数值越大表示信号越强,说明特立帕肽与可疑ADE的统计学关联越强,见表1、表2。 ......