张裴,李欢欢,沈静

    近年来,国家高度重视抗肿瘤药物管理,持续推进肿瘤诊疗体系建设,制定完善相关诊疗规范,加强肿瘤用药管理。自2018年起每年12月发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》[1-4],于2020年12月发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》[5]指出,抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础,以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据,充分考虑药物临床治疗价值和可及性,合理应用抗肿瘤药物,加强医院抗肿瘤药物规范管理,提高抗肿瘤药物合理用药水平,以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

    药品说明书是各个药品生产企业提供,由国家药监局批准,作为用药治疗过程中的法律依据,直接指导医务工作者与患者安全合理的使用药品。国内已有文献报道药品说明书存在标注信息内容缺失、不规范的现象。本文收集医院抗肿瘤药物说明书进行统计分析,为不断促进其临床规范、合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    收集2021年新疆医科大学第五附属医院使用的抗肿瘤药物的说明书52份,选择最新版的说明书(截止到2022年3月31日前),根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》《药品说明书和标签管理规定》等相关规定,对每份药品说明书中的所有项目,包括药品名称、剂型、成分、适应证、用法用量、药品不良反应、禁忌证、注意事项、特殊人群用药信息、药品相互作用、药品过量、药理作用、药代动力学、临床试验及贮藏等进行统计分析[6]。

    2 结 果

    2.1 基本情况 共收集说明书52份,根据药物作用机制分类包括：作用于DNA 8份、影响核酸合成10份、影响核酸转录6份、抑制蛋白质合成5份、激素类药物3份、靶向抗肿瘤药物15份,以及其他类药物5份 ......