袁丽

    作者单位: 610000 成都市,成都新华医院药学部Ⅰ期临床研究中心

    Ⅰ期临床试验是临床研究的基础,试验目的主要是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为后续进一步临床研究提供剂量及安全性依据[1]。由于Ⅰ期临床试验是第1次在人体上进行试验的研究,因此风险最大,参与研究的志愿者通常会受到研究人员的密切监控。实际上我国随着《药物临床试验质量管理规范》颁布并多次修订,逐步规范了对受试者的保护要求[2]。由于Ⅰ期临床试验招募的受试者通常群体小,试验持续时间短,其受试者权益保护情况值得关注。本文分析国内公开发表的与Ⅰ期临床试验及受试者相关的文献,以评估相关领域的研究现状,报道如下。

    1 资料与方法

    通过计算机检索中国知网、万方医学网数据库,采用主题词检索,主题词为“药物临床试验”“药品临床研究”“GCP”“受试者”“权益”“福利”“补偿”“获益”“一期”“Ⅰ期”,检索时限为1996—2021年。查询获取的文献导入文献管理软件Endnote X9,通过去重,去除无关的文献,筛选可用的文献。结合科学知识图谱软件Visualization of Similarities viewer(VOSviewer,version 1.8.0_333)进行统计分析,分析文献的发文量、载文期刊、机构分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向。

    2 结 果

    2.1 基本情况 文献检索共获得文献325篇,其中中国知网103篇,万方医学网222篇。文献经过软件去重后,再人工逐条检查,去除无作者、机构等信息不全的文献,排除会议文献、专利文献等类型文献,最终纳入文献266篇 ......