吴兰,严洁

    肾康注射液是根据著名中西医结合肾病专家叶传蕙教授治疗慢性肾衰竭(CRF)临床研发的复方中药注射剂,主要成分为大黄、丹参、红花、黄芪[1]。该药联合现代医学提升3～5期慢性肾脏病(CKD)患者的临床疗效突出,但仍存在一定的不良反应,且引起不良反应的原因尚不明确[2]。国家有中药注射剂处方点评的需求,但缺少直接可供使用的标准。目前关于肾康注射液的文献报道主要集中于使用情况和不良反应的调查分析,对具体点评标准的探讨较少。现结合医院实际使用情况及其他超说明书使用情况,从功能主治、用法用量、联合用药、安全事项4个方面进行分析,完善医院肾康注射液处方点评要点的整合,促进中药注射剂处方点评细则的规范化和标准化。

    1 功能主治

    功能主治是以中医理论和临床用药经验所作的概括性描述,体现中医的辨证思想,是指导临床用药的依据。临床选用中药注射剂时,可辨证用药,也可辨病、辨证结合用药。仅根据西医诊断,以“病”为用药依据,可能会导致疗效降低,甚至出现病情加重情况。

    1.1 说明书 功能用中医学术语表述:降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。主治采用病、证、症相结合的方式,适用于CRF(湿浊血瘀证);症见恶心呕吐、口中黏腻、面色晦暗、身重困倦、腰痛、纳呆、腹胀、肌肤甲错、肢体麻木、舌质紫暗或有瘀点、舌苔厚腻、脉涩或细涩。

    1.2 疾病层面 CRF是CKD发展到后期的一种临床综合征,虽然病情进展缓慢,但从总体上讲,其病程一般不可逆,且在病程的某一阶段可呈进行性发展和加重。在国际上,2012年全球肾脏病预后组织(KDIGO)对CKD定义为对健康产生影响的肾脏结构或功能异常>3个月[3]。肾脏的结构异常是指具有下列1项或多项肾损害的标志:(1)白蛋白尿[白蛋白排泄率≥30 mg/24 h;尿白蛋白—肌酐比值≥30 mg/g,或≥3 mg/mmol]。(2)尿沉渣异常。(3)肾小管功能障碍导致的电解质或其他异常。(4)组织学检查异常。(5)影像学检查异常。(6)有肾移植史。肾脏的功能异常主要是指肾小球滤过率(GFR)降低:GFR<60 ml·min-1·1.73 m-2 ......