刘云,黄毅楦,魏小勤,张辉煌,李野鹏

    在我国上市后的中成药中药品说明书存在药品配伍禁忌、药品不良反应(ADR)、药物相互作用、儿童用法用量、用药疗程等警示信息阙如现象。高学敏等[1]文献资料中显示我国《国家基本药物目录》2012年版中44个儿童中成药品种中用药剂量无明确年龄分段的有30个,尤其是成人儿童共用的31个品种中,无明确儿童年龄分段的用药剂量品种占27个,药品说明书中用药推荐剂量仅使用“小儿酌减”“儿童酌减”“儿童在医师指导下使用”“儿童遵医嘱”等字样,未对儿童用药提供有效指导。儿童因肺功能发育不完善,易受病原体侵袭而引发呼吸道疾病,而小儿清热止咳口服液具有清热宣肺、平喘利咽的功效,刘辽等[2]文献资料中显示该药2012年进入医院儿科口服中成药用药频度(DDDs)排序前10位,一定程度说明该药在儿童中使用频率较高,而该药说明书中无1岁以下婴儿用法用量推荐,仅使用“婴儿在医师指导下服用”,且不良反应描述为“尚不明确”,在临床使用中存在超说明书用药风险。文章对1例患儿使用小儿清热止咳口服液出现“腹泻”的可能原因进行分析讨论。

    1 病例资料

    患儿,女,年龄7个月,体质量8 kg。2018年11月12日因“咳嗽咯痰”就诊医院儿科门诊,诊断为“急性支气管炎”,随即接受“马来酸氯苯那敏片0.8 mg口服,每天3次;头孢克肟颗粒16 mg口服,每天2次;小儿清热止咳口服液(江西民济药业有限公司生产)2.5 ml口服,每天3次”治疗。次日患儿家长返院诉12日患儿服用上述药物后约2 h出现腹泻症状,大便呈稀水样、量少,共2次。13日上午再次服用上述药物后仍出现腹泻,大便呈稀水样、量少,共3次。13日腹泻后未再服用上述药物立即返院,询问患儿既往服用小儿清热止咳口服液有出现腹泻症状(具体情况不详),否认不洁饮食史。遂予停用小儿清热止咳口服液,其余药品继续服用,次日家属返院诉停用小儿清热止咳口服液后未再出现腹泻症状。

    2 讨 论

    2.1 小儿清热止咳口服液导致腹泻的相关性分析 患儿同服马来酸氯苯那敏片、头孢克肟颗粒、小儿清热止咳口服液过程中出现“腹泻”,停用小儿清热止咳口服液,继续服用上述两种药物后未再出现“腹泻”。在马来酸氯苯那敏片药品说明书中无“腹泻”不良反应描述,也未查阅到相关文献资料;头孢克肟颗粒药品说明书中“腹泻”等消化道症状不良反应发生率为0.87%。根据诺氏评估量表进行评分,小儿清热止咳口服液引起该患儿腹泻的诺氏评估结果为5分,为很可能有关(即具有客观证据或定量检测结果支持),见表1;马来酸氯苯那敏片得分为0分,为可疑(即属于偶然的或基本无关联的情况),见表2;头孢克肟颗粒得分为2分,为可能有关(即属于既不能够被充分证实,又不能够被完全否定的情况),见表3 ......