新版GSP要求对药品实施全品种、全过程实时电子监管。

    2013年6月1日，新修订的《药品经营质量管理规范》(下称GSP)正式开始执行。新版GSP突出强调供应链概念，希望对流通环节中的仓储、运输、在途等全过程实行严格监管。

    “执行新版GSP的难度无外乎硬件和软件两个方面：一方面，企业需要承担更新设备的资金投入，以达到仓储、冷链、温湿度自动监控和信息化等标准；另一方面，企业应从组织机构、管理文件、人员配置、流程执行上，对质量管理体系进行提升。”九州通医药集团业务总裁耿鸿武告诉《中国医院院长》记者。

    随着行业监管升级逼近，全国1.4万余家医药流通企业和数以万计的药店将面临大考，新版GSP话题指数再次走高。

    中小企业压力渐增

    “新政对信息化提出了很高的要求，不管是业务还是后台，都将进行集成的质量管理。仓储的自动温控，要求控制在20度以下，并有实时自动监测数据，这会增加企业运营成本。而且，南方地区自动温控成本将更高。全程冷链管理及数据自动保存，执行起来会非常困难。全程冷链管理需要采购大量专业温度计，每只单价在500元；而且一旦分发出去，很可能就无法回收。”上海某大型医药流通企业高层管理者黄文争坦言。

    作为国内知名综合性医药物流企业，黄文争所在的公司早在数年前就已完成了难度较大的冷链认证。在一些行业专家看来，这些大型企业自身的技术标准甚至已超过了新版GSP要求 ......