国产“伟哥”正式获批 10月底将上市
9月3日，广药白云山发布公告称，其申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食药总局批准。这意味着名为“金戈”的国产“伟哥”已具备生产、上市资格。早在20世纪90年代，广药白云山就已经开始研发“伟哥”仿制药，随着进口“伟哥”在中国专利保护到期，广药白云山终于获得国产“伟哥”的首个“准生证”。
百特皮下注射药物HyQvia在美获批
9月15日，百特和合作伙伴Halozyme研发的皮下注射药物HyQvia在历经2年申请后终于获美国FDA批准。HyQvia是首个获批用于原发性免疫缺陷症(PI)治疗的免疫球蛋白，每个月仅需一次皮下注射，且单个注射部位即可提供全部的治疗剂量。
百时美施贵宝丙肝新药即将登陆欧盟
近日，百时美施贵宝丙肝新药Daklinza获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效泛基因型ns5a复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德丙肝药物Sovaldi组成一种每日一次、全口服、无干扰素鸡尾酒疗法(Daklinza+Sovaldi)时，取得了100%的治愈率。
, 百拇医药
Devices器械
穿戴式人工肾首次在美通过认证
近日，一款穿戴式人工肾(WAK)产品获得了美国FDA批准，可用于人体测试。WAK是一款小型透析机，它能像腰带一样穿在身上，通过导管与患者相连，仅重4.5kg。在设计上，WAK与大型透析机相似，但由于使用了最新的电池、材料及微型化技术，体积大大缩小。研究小组表示，患者在使用这一设备进行透析时也能正常工作和娱乐，不必经受漫长且无聊的等待。
我国首款智能膝下假肢产品面世
国内首款智能动力小腿假肢“风行者”上市发布会日前在郑州举行，标志着我国首款拥有自主产权的智能膝下假肢产品正式面世。据介绍，“风行者”是高性能的助残肢体，整机结构包含传感器、计算机芯片和机电装置，能够高度模拟生物神经、大脑和肌肉骨骼组织的功能。
, 百拇医药
美敦力推出可穿戴式心脏监测系统
9月15日，美敦力公司宣布在美国上市SEEQ移动式心脏远程监测系统(MCT)，这款紧贴心脏的体外无线心脏监测设备可以佩戴多达30天，以帮助查明和诊断患者心律失常原因。该系统包括一个可穿戴式的传感器，由于传感器很薄(15mm)且没有连接线，可以粘附于衣服下面，并且防水。这样患者便可在运动、洗澡或者睡觉时持续监测。
Technology技术
哈医大发现病理性心肌肥厚治疗潜在靶点
日前，哈尔滨医科大学药理学教授董德利在国际上首次发现一种参与骨和软骨生长发育的蛋白——骨成型蛋白-4与病理性心肌肥厚的形成关系密切。此蛋白不但在病理性心肌肥厚模型里表达增高，而且可诱导心肌肥厚和心肌纤维化。课题组由此提出骨成型蛋白-4是病理性心肌肥厚及心衰治疗的潜在新靶点，这为新药研发提供了新思路、新线索。
, http://www.100md.com
我国研制出血管内皮生长因子定量检测试剂
由海归博士邹检平率团队历时十余年研发，拥有自主产权的血管内皮生长因子定量检测试剂(VEGF-KIT)近期研制成功，填补了国内外血管内皮生长因子在临床肿瘤检测领域的空白。该试剂在北京协和医院、北京大学肿瘤医院等医院已完成2362例临床试验，通过血清检测与临床病理的结果比对，肾癌、脑癌、子宫内膜癌等阳性检出率均超过了70%，表明该试剂具有较大应用价值。
新研究有望延长狂犬病患者生存期
中科院联合国家疾控中心通过分析被不同毒力狂犬病病毒的毒株感染的乳鼠和成年鼠，最新研究发现狂犬病病毒感染新靶点——趋化因子CCL5。该因子的拮抗剂有望成为延长狂犬病患者生存时间的潜在药物。
科研人员进一步发现，在利用外源性趋化因子CCL5的拮抗剂即MetCCL5处理狂犬病病毒感染乳鼠或成年鼠后，显著降低了中枢神经系统的炎症反应，进而可延长感染小鼠的生存时间。, http://www.100md.com
百特皮下注射药物HyQvia在美获批
9月15日，百特和合作伙伴Halozyme研发的皮下注射药物HyQvia在历经2年申请后终于获美国FDA批准。HyQvia是首个获批用于原发性免疫缺陷症(PI)治疗的免疫球蛋白，每个月仅需一次皮下注射，且单个注射部位即可提供全部的治疗剂量。
百时美施贵宝丙肝新药即将登陆欧盟
近日，百时美施贵宝丙肝新药Daklinza获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效泛基因型ns5a复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德丙肝药物Sovaldi组成一种每日一次、全口服、无干扰素鸡尾酒疗法(Daklinza+Sovaldi)时，取得了100%的治愈率。
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穿戴式人工肾首次在美通过认证
近日，一款穿戴式人工肾(WAK)产品获得了美国FDA批准，可用于人体测试。WAK是一款小型透析机，它能像腰带一样穿在身上，通过导管与患者相连，仅重4.5kg。在设计上，WAK与大型透析机相似，但由于使用了最新的电池、材料及微型化技术，体积大大缩小。研究小组表示，患者在使用这一设备进行透析时也能正常工作和娱乐，不必经受漫长且无聊的等待。
我国首款智能膝下假肢产品面世
国内首款智能动力小腿假肢“风行者”上市发布会日前在郑州举行，标志着我国首款拥有自主产权的智能膝下假肢产品正式面世。据介绍，“风行者”是高性能的助残肢体，整机结构包含传感器、计算机芯片和机电装置，能够高度模拟生物神经、大脑和肌肉骨骼组织的功能。
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美敦力推出可穿戴式心脏监测系统
9月15日，美敦力公司宣布在美国上市SEEQ移动式心脏远程监测系统(MCT)，这款紧贴心脏的体外无线心脏监测设备可以佩戴多达30天，以帮助查明和诊断患者心律失常原因。该系统包括一个可穿戴式的传感器，由于传感器很薄(15mm)且没有连接线，可以粘附于衣服下面，并且防水。这样患者便可在运动、洗澡或者睡觉时持续监测。
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哈医大发现病理性心肌肥厚治疗潜在靶点
日前，哈尔滨医科大学药理学教授董德利在国际上首次发现一种参与骨和软骨生长发育的蛋白——骨成型蛋白-4与病理性心肌肥厚的形成关系密切。此蛋白不但在病理性心肌肥厚模型里表达增高，而且可诱导心肌肥厚和心肌纤维化。课题组由此提出骨成型蛋白-4是病理性心肌肥厚及心衰治疗的潜在新靶点，这为新药研发提供了新思路、新线索。
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我国研制出血管内皮生长因子定量检测试剂
由海归博士邹检平率团队历时十余年研发，拥有自主产权的血管内皮生长因子定量检测试剂(VEGF-KIT)近期研制成功，填补了国内外血管内皮生长因子在临床肿瘤检测领域的空白。该试剂在北京协和医院、北京大学肿瘤医院等医院已完成2362例临床试验，通过血清检测与临床病理的结果比对，肾癌、脑癌、子宫内膜癌等阳性检出率均超过了70%，表明该试剂具有较大应用价值。
新研究有望延长狂犬病患者生存期
中科院联合国家疾控中心通过分析被不同毒力狂犬病病毒的毒株感染的乳鼠和成年鼠，最新研究发现狂犬病病毒感染新靶点——趋化因子CCL5。该因子的拮抗剂有望成为延长狂犬病患者生存时间的潜在药物。
科研人员进一步发现，在利用外源性趋化因子CCL5的拮抗剂即MetCCL5处理狂犬病病毒感染乳鼠或成年鼠后，显著降低了中枢神经系统的炎症反应，进而可延长感染小鼠的生存时间。, http://www.100md.com