英国细胞疗法监管及运作(1)
英国人体组织细胞研究和应用行为(以下简称“细胞疗法”)监管的框架和运作机制，具有以下基本要素：明确的符合人权标准的法律原则、清晰配套的法律制度、符合善治标准的公共治理型监管执法机构和执法方式。这些元素渗透并贯彻于相关的法律法规、原则制度和体制机制之中。
英国立法出色执行EUTCD
根据欧盟母指令的要求，英国制定了《2004年人体组织法》，成立了人体组织管理局(HTA)，依法独立履行监管职能，监管事项包括人体组织和细胞产品从准入、制备、进口出口到临床应用全过程的质量与安全。任何从事获取、存储、测试、加工(处理)、使用或分发用于治疗人体疾病的人体细胞的实体机构，必须获得HTA许可，并且遵循相关的行为法典或“实务守则”(codes ofpractice)。
《2004年人体组织法》由三个部分和七个附件组成：第一部分规定为汁划的目的获取、储存和使用人体器官和其他组织的程序性要求，主要是各类捐赠者(死者、未成年人和智障者等)的知情同意。第二部分规定涉及人体组织(细胞)活动的监管( regulation)，主要是人权组织管理局的权限( Remit)和一般功能，许可证发证管理的实体和程序要求以及相关制度，“实务守则”的制定、效力和遵守，禁止用于移植的人体材料的非法交易(Trafficking)等等。第三部分是杂项和一般规定，主要规定HTA协助其他公共机构(pLlblic authorities)的权力，未经同意或非自愿的DNA分析等。七个附件涉及HTA的组织结构、权限等问题的安排，对执行《2004年人体组织法》不可或缺。
, 百拇医药
基本制度
有关干细胞研究与临床应用(安全和质量)问题的调整，主要见于《2007年人体组织(人体应用质量和安全)条例》(以下简称《条例》)。《条例》实施于2007年7月5日，是英国落实EUTCD最重要的法规。根据该条例和《2004年人体组织法》的规定，以下制度对于促进和规范干细胞研究与临床应用具有重要影响。
许可制度(Licensing)：在《2004年人体组织法》的框架下，许可制度的基本含义是：那些业务活动涉及有关人体材料摘取、储存或使用的机构实体，必须获得HTA颁发的许可证。基于HTA许可证工作的所有机构，必须按照HTA设置的特定标准从事活动。
具体到干细胞的研究和临床应用，《条例》规定，获取、测试、处理、进口/出口和分销干细胞的机构实体必须获得HTA的许可或者与已获得HTA许可证的机构签订了第三方协议(thirdparty agreement)。而且，第三方协议只适用于下列两种情况：(1)代表该已获得HTA许可证的机构从事所许可的活动；(2)随着HTA2010年第三号指令的实施，该第三方协议必须满足《人体组织和细胞临床应用质量和安全保障指南》设定的标准。
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指定的个人(DI)：即指定责任人制度，是许可证上指定的个人以监督开展授权的活动。这些指定的个人接受HTA培训以履行其法定职责。
许可证持有人(LiCencc Holder.LH)：许可证持有人应当负责支付由HTA依法收取的任何费用。根据2007年《条例》的规定，LH有义务遵守HTA的指令。LH可以是一个法人团体。如果许可证申请人与所推荐的指定责任人(DI)不一致，必须向HTA明确，申请人是一个合适作为许可证持有者的人。
捐赠者(DONOR)：每一个人，无论活着还是死亡，都是其组织器官或细胞资源的捐赠者。如一位活体骨髓捐赠者会认为，这是一个让别人有机会活下去的简单的方法。因为这种捐赠能使白血病等血液病患者获得治疗所需的骨髓干细胞——一种造血干细胞。
组织银行(TiSsue banks)：这类银行如存储捐赠者骨髓的骨髓银行(bone marrow bank)，必须有一个HTA颁发的许可证，以确保样品的质量和安全。HTA提出并统一该领域需要的标准，要求组织银行( Tissuebanks)如干细胞库(争取)达到这些标准，因为发牌照增加了用于移植的组织的质量和安全。
, 百拇医药
可追溯制度(traceabilily)：确保采集的所有组织和细胞的可追溯性，从捐赠者、处理、存储或在其领土上的分布到接受人，反之亦然。可追溯性要求也适用于组织和细胞接触到的所有产品和材料。为此，实施捐助者识别系统，确保每个捐赠者和每一个与它相关的产品分配到一个唯一的代码。所有的组织和细胞，必须确定一个包含采集、接收、处理、储存和分配程序的信息标签。临床使用后，必须保持必要的数据至少30年，以确保可追溯性。所有进口和出口到第三国的人体组织和细胞必须符合质量和安全要求，由认可、指定及授权的组织机构进行，以确保组织和细胞的可追溯性。
严重不良反应报告(seriousadvance rcaction report)：《人体组织法》规定，肯定和否定的结果以及治疗的副作用都应当被公布，并对严重不良事件实施强制报告。出现下列任一后果的，为严重不良事件或严重的药品(细胞产品)不良反应或突发性的严重不良反应，应在规定的时间内报告人体组织当局：死亡、危及生命，需要住院或延长住院时间、持续或明显的残疾或丧失工作能力，以及先天性异常或出生缺陷。
, 百拇医药
此外，HTA建立获得知情同意等重要事项的行为法典标准操作程序，对各种不当之人体组织、细胞利用行为，实行刑事追诉和(或)民事赔偿制度。
监管机构
相关监管机构包括人体组织管理局和药品和保健产品监管署。
人体组织管理局(HTA)：HTA是由卫生部发起的具有执法和监管职能的非政府部门公共机构(ExecutiveNon-Departmental Public Body，ENDPB)，对于那些为了研究、治疗疾病、尸体解剖、教学、公开展览目的储存和使用人体组织的单位，通过发牌照(颁发许可证)以支持公众的信心。活体(living people)器官和骨髓捐赠也须获得HTA的批准。HTA的主要目标是制定并维护明确而合理的、在公众和专业人士层面都有信心的标准。, 百拇医药(黄清华)
英国立法出色执行EUTCD
根据欧盟母指令的要求，英国制定了《2004年人体组织法》，成立了人体组织管理局(HTA)，依法独立履行监管职能，监管事项包括人体组织和细胞产品从准入、制备、进口出口到临床应用全过程的质量与安全。任何从事获取、存储、测试、加工(处理)、使用或分发用于治疗人体疾病的人体细胞的实体机构，必须获得HTA许可，并且遵循相关的行为法典或“实务守则”(codes ofpractice)。
《2004年人体组织法》由三个部分和七个附件组成：第一部分规定为汁划的目的获取、储存和使用人体器官和其他组织的程序性要求，主要是各类捐赠者(死者、未成年人和智障者等)的知情同意。第二部分规定涉及人体组织(细胞)活动的监管( regulation)，主要是人权组织管理局的权限( Remit)和一般功能，许可证发证管理的实体和程序要求以及相关制度，“实务守则”的制定、效力和遵守，禁止用于移植的人体材料的非法交易(Trafficking)等等。第三部分是杂项和一般规定，主要规定HTA协助其他公共机构(pLlblic authorities)的权力，未经同意或非自愿的DNA分析等。七个附件涉及HTA的组织结构、权限等问题的安排，对执行《2004年人体组织法》不可或缺。
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基本制度
有关干细胞研究与临床应用(安全和质量)问题的调整，主要见于《2007年人体组织(人体应用质量和安全)条例》(以下简称《条例》)。《条例》实施于2007年7月5日，是英国落实EUTCD最重要的法规。根据该条例和《2004年人体组织法》的规定，以下制度对于促进和规范干细胞研究与临床应用具有重要影响。
许可制度(Licensing)：在《2004年人体组织法》的框架下，许可制度的基本含义是：那些业务活动涉及有关人体材料摘取、储存或使用的机构实体，必须获得HTA颁发的许可证。基于HTA许可证工作的所有机构，必须按照HTA设置的特定标准从事活动。
具体到干细胞的研究和临床应用，《条例》规定，获取、测试、处理、进口/出口和分销干细胞的机构实体必须获得HTA的许可或者与已获得HTA许可证的机构签订了第三方协议(thirdparty agreement)。而且，第三方协议只适用于下列两种情况：(1)代表该已获得HTA许可证的机构从事所许可的活动；(2)随着HTA2010年第三号指令的实施，该第三方协议必须满足《人体组织和细胞临床应用质量和安全保障指南》设定的标准。
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指定的个人(DI)：即指定责任人制度，是许可证上指定的个人以监督开展授权的活动。这些指定的个人接受HTA培训以履行其法定职责。
许可证持有人(LiCencc Holder.LH)：许可证持有人应当负责支付由HTA依法收取的任何费用。根据2007年《条例》的规定，LH有义务遵守HTA的指令。LH可以是一个法人团体。如果许可证申请人与所推荐的指定责任人(DI)不一致，必须向HTA明确，申请人是一个合适作为许可证持有者的人。
捐赠者(DONOR)：每一个人，无论活着还是死亡，都是其组织器官或细胞资源的捐赠者。如一位活体骨髓捐赠者会认为，这是一个让别人有机会活下去的简单的方法。因为这种捐赠能使白血病等血液病患者获得治疗所需的骨髓干细胞——一种造血干细胞。
组织银行(TiSsue banks)：这类银行如存储捐赠者骨髓的骨髓银行(bone marrow bank)，必须有一个HTA颁发的许可证，以确保样品的质量和安全。HTA提出并统一该领域需要的标准，要求组织银行( Tissuebanks)如干细胞库(争取)达到这些标准，因为发牌照增加了用于移植的组织的质量和安全。
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可追溯制度(traceabilily)：确保采集的所有组织和细胞的可追溯性，从捐赠者、处理、存储或在其领土上的分布到接受人，反之亦然。可追溯性要求也适用于组织和细胞接触到的所有产品和材料。为此，实施捐助者识别系统，确保每个捐赠者和每一个与它相关的产品分配到一个唯一的代码。所有的组织和细胞，必须确定一个包含采集、接收、处理、储存和分配程序的信息标签。临床使用后，必须保持必要的数据至少30年，以确保可追溯性。所有进口和出口到第三国的人体组织和细胞必须符合质量和安全要求，由认可、指定及授权的组织机构进行，以确保组织和细胞的可追溯性。
严重不良反应报告(seriousadvance rcaction report)：《人体组织法》规定，肯定和否定的结果以及治疗的副作用都应当被公布，并对严重不良事件实施强制报告。出现下列任一后果的，为严重不良事件或严重的药品(细胞产品)不良反应或突发性的严重不良反应，应在规定的时间内报告人体组织当局：死亡、危及生命，需要住院或延长住院时间、持续或明显的残疾或丧失工作能力，以及先天性异常或出生缺陷。
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此外，HTA建立获得知情同意等重要事项的行为法典标准操作程序，对各种不当之人体组织、细胞利用行为，实行刑事追诉和(或)民事赔偿制度。
监管机构
相关监管机构包括人体组织管理局和药品和保健产品监管署。
人体组织管理局(HTA)：HTA是由卫生部发起的具有执法和监管职能的非政府部门公共机构(ExecutiveNon-Departmental Public Body，ENDPB)，对于那些为了研究、治疗疾病、尸体解剖、教学、公开展览目的储存和使用人体组织的单位，通过发牌照(颁发许可证)以支持公众的信心。活体(living people)器官和骨髓捐赠也须获得HTA的批准。HTA的主要目标是制定并维护明确而合理的、在公众和专业人士层面都有信心的标准。, 百拇医药(黄清华)