新版药典发力质量标准
6月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药典》(以下简称“新版药典”)，并宣布于今年12月1日起正式实施。此次发布的版本是新中国成立以来的第十版药典。
在《中国药典》2015版新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军指出，新版药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果，将在推动中国药品质量提高、促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。
据于军介绍，新版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。
对于新版药典的主要特点，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶，主要表现在四个方面：第一，这次收载品种总量增加了20%以上，达到5608个，比上一版增加1000多个，涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。第二，扩大了先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。第三，既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到中国制药工业水平的实际，也注重中医中药的特色。第四，完善标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。
谈到新版药典的变化，张伟强调，在中药方面，除了要提高中药的整体质量控制水平外，特别关注中药安全性检测指标的制定和增加，突出中药特点，更加注重中药安全性质量控制体系的建设。比如无论在具体的中药品种还是在凡例、通则中，对整体药品质量安全都有要求。凡例规定了总体要求，通则针对同一类品种或者同一类剂型规定了通用性基本要求，品种正文对产品的含量、杂质提出了具体要求。这三个层次从点、线、面上都提高了对中药质量和安全的要求。
7月4日，在2015年度药品标准提高工作会议暨《中国药典》(2015年版)发行工作会议上，张伟透露，截至2014年，国家药典委员会组织设立6016个药品标准提高课题任务，62家单位作为课题承担或复核单位参与了药品标准提高工作，其中已完成课题任务4058项，有力地保障了新版药典编制工作。
据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，新版自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合新版药典收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在新版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合药典通则的相关要求。“我们已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时也应该要求他们符合新版药典标准的相关要求。”他说。
为推动新版药典的顺利实施，国家食品药品监督管理总局还将会针对性地加大一些监督检查的力度，特别是要加强一些“飞行检查”的力度，加强专项抽验等行之有效的措施和方法，对不按照标准生产的企业，情节严重的将移送司法部门追究刑事责任。, 百拇医药(徐书贤)
在《中国药典》2015版新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军指出，新版药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果，将在推动中国药品质量提高、促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。
据于军介绍，新版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。
对于新版药典的主要特点，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶，主要表现在四个方面：第一，这次收载品种总量增加了20%以上，达到5608个，比上一版增加1000多个，涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。第二，扩大了先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。第三，既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到中国制药工业水平的实际，也注重中医中药的特色。第四，完善标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。
谈到新版药典的变化，张伟强调，在中药方面，除了要提高中药的整体质量控制水平外，特别关注中药安全性检测指标的制定和增加，突出中药特点，更加注重中药安全性质量控制体系的建设。比如无论在具体的中药品种还是在凡例、通则中，对整体药品质量安全都有要求。凡例规定了总体要求，通则针对同一类品种或者同一类剂型规定了通用性基本要求，品种正文对产品的含量、杂质提出了具体要求。这三个层次从点、线、面上都提高了对中药质量和安全的要求。
7月4日，在2015年度药品标准提高工作会议暨《中国药典》(2015年版)发行工作会议上，张伟透露，截至2014年，国家药典委员会组织设立6016个药品标准提高课题任务，62家单位作为课题承担或复核单位参与了药品标准提高工作，其中已完成课题任务4058项，有力地保障了新版药典编制工作。
据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，新版自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合新版药典收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在新版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合药典通则的相关要求。“我们已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时也应该要求他们符合新版药典标准的相关要求。”他说。
为推动新版药典的顺利实施，国家食品药品监督管理总局还将会针对性地加大一些监督检查的力度，特别是要加强一些“飞行检查”的力度，加强专项抽验等行之有效的措施和方法，对不按照标准生产的企业，情节严重的将移送司法部门追究刑事责任。, 百拇医药(徐书贤)