张善杰，岳随有

    (河南省新谊药业股份有限公司，河南新乡 453731)

    顶空毛细管气相色谱法测定痰热清胶囊中有机溶剂残留量

    张善杰，岳随有

    (河南省新谊药业股份有限公司，河南新乡 453731)

    目的：建立痰热清胶囊有机溶剂残留量检测方法。方法：采用顶空毛细管气相色谱法，利用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷毛细管气相色谱柱和FID检测器，内标法测定痰热清胶囊中有机溶剂残留量。结果：待测化合物线性相关系数均大于0.999 0，重复性试验RSD均小于2.0%，回收率试验结果符合规定。结论：此方法快速、简便，结果准确可靠，重复性好。

    痰热清胶囊；顶空进样法；毛细管气相色谱；有机溶剂残留量

    痰热清胶囊为新谊医药集团痰热清系列产品，是由多味药材提取物按制剂工艺制得的中药产品，由于各提取物及制剂生产过程中使用了乙醇、乙酸乙酯、正丁醇3种有机溶剂，为确保产品的安全可靠，笔者参照痰热清注射液质量标准[1]及其他文献资料[2-5]中相关内容对痰热清胶囊有机溶剂残留方法进行了研究，建立了顶空毛细管法测定痰热清胶囊有机溶剂残留量测定方法，现报道如下：

    1 仪器与试剂

    气相色谱仪(北京北分瑞利SP-3420A)；顶空进样器(北京中兴汇利 DK-3001A)；(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷毛细管柱；分析纯乙醇、乙酸乙酯、正丁醇、氢氧化钠；痰热清胶囊(河南省新谊药业股份有限公司) ......