中成药基本药物质量标准与控制分析
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[摘要] 对我国中成药基本药物质量标准与控制现状进行综合分析并就如何提高和完善标准提出合理化建议，为科学评价基本药物安全风险、加强基本药物质量监管提供科学依据。
[关键词] 中成药；基本药物；质量标准；质量控制
[中图分类号] R286.0 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721(2011)07(c)-067-03
Initial analysis on the quality standard and control of Chinese traditional essential drugs
MO Ying, HUANG Yanqun
Guangxi Nanning Institute for Food and Drug Control, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Nanning 530001, China
[Abstract] To put forward some suggestions through analysising on the quality standard and control of chinese traditional essential drugs. To provide scientific basis so as to evaluate essential drugs safety risk and strengthen pervision of the quality.
[Key words] Chinese traditional; Essential Drugs; Quality standard; Quality control
1975年世界卫生组织(WHO)提出了基本药物的概念，并于1977年颁布第一版基本药物目录，现行的2009年版基本药物目录共收录358种[1]。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。我国于2009年正式启动国家基本药物制度并颁布了国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)，共收录307个品种(其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种)[2]。世界卫生组织和其他国家基本药物标准清单不包括任何中成药，而我们国家遴选的中成药占了1/3，这充分体现了中成药在我国临床用药的重要地位。由于中药成分极其复杂，大多数有效成分不明确，导致中成药质量标准滞后，质量控制难度大。本文对中成药基本药物质量标准与控制进行综合性分析并提出合理化建议，为药品监管及检验部门了解和掌握基本药物质量控制现状、科学评价基本药物安全风险、完善和提高质量标准提供科学依据。
1统计分析
对102个品种(按不同剂型分共192个)质量标准的来源、检验项目进行统计(表1)，已建立了较完善的质量标准(有专属性较强的薄层色谱鉴别项及HPLC、GC法含量测定项)的品种(剂型)有114个，占总数的58%，未列入表中。性状和制剂通则检查项目作为必检项也不列入表中。中成药基本药物质量标准分别来源于《中国药典》2010年版一部(以下简称药典)、国家食品药品监督管理局颁发的《中成药地方标准上升国家标准部分》(简称地标升国标)及《新药转正标准》和原卫生部颁发的《中药成方制剂标准》(简称部颁)。
2综合分析
2.1检验项目过于简单，无法鉴别真伪和评价优劣
统计结果显示，连翘败毒膏、五苓片、舒筋活血丸、保和片、丹栀逍遥丸、血府逐瘀丸、生脉颗粒(党参方)、四神片、生脉饮(党参方)、归脾合剂、狗皮膏共11个品种(占总数6%)仅有性状和制剂通则检查项目；云南白药膏等4个品种(占总数2%)只收载理化鉴别项，均无法进行真伪鉴别，质量可控性差，这些标准尚未得到完善的品种过早遴选为国家基本药物欠妥。伤科接骨片等14个品种(占总数7%)只有显微鉴别项，季德胜蛇药片等34个品种(占总数17%)只有薄层色谱鉴别项，方法专属性不强，均无指标性成分评价其质量优劣。
2.2有可控的含量测定项目，但检测方法落后
益母草片、生脉饮(党参方)(收载于地标升国标内科·心系分册)两个品种均采用重量法测定含量，排石颗粒等4个品种采用紫外分光光度法，普乐安片等3个品种采用滴定法，保和颗粒等11个品种采用薄层扫描法测定含量(占总数10%)，这些方法专属性差，测定结果相对误差较大，随着更先进、更准确的新检测方法的发展应逐步淘汰。
2.3药材与制剂控制指标成分不统一
以益母草及其制剂为例，同样收载于药典，益母草采用高效液相色谱法测定盐酸水苏碱、盐酸益母草碱的含量，但其制剂益母草颗粒、益母草膏则采用薄层色谱扫描法测定盐酸水苏碱含量，盐酸益母草碱不作为活性成分进行控制，导致药材质量的可控性失去意义。
2.4处方、工艺、剂型相同的品种执行不同的标准
不同厂家执行不同的标准，以三七片为例，有3个标准来源，部颁收载显微、薄层色谱鉴别项目，地标升国标(内科·气血津液分册)增加了人参皂苷Rg1的含量测定，药典标准则测定三七皂苷R1、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rg1 3个成分的含量，以药典法的可控指标最多，由于检验项目的不一致，难以保证同品种药品质量一致性。
2.5品种、剂型相同处方不同
如黄连上清丸(水丸)有两个标准来源：药典、地标升国标(眼科、耳鼻喉科、皮肤科分册)，处方不同，控制的指标成分也不同，其质量肯定也不一样，药品的疗效必定有差别。
3建议
3.1统一标准
由于各种原因，导致中成药质量标准来源多而混乱的现象，建议国家药品监管部门首先从基本药物标准入手进行归类汇总，废除过期使用的试行标准和已收录入药典的同品种同剂型标准，并将基本药物的标准优先纳入药典。针对处方工艺不同的同品种同剂型，应进行药效学与临床评价，淘汰治疗效果差的品种，实行一品种一制剂一工艺一标准。
3.2提高标准
现阶段我国中成药质量标准严重滞后，达不到控制质量的目的，导致一些不法分子利用标准缺陷制假造伪，假劣药品直接危害着公众的健康。安全、必需、有效、价廉是基本药物的特征，提高质量标准的目的就是保证和正确评价其安全有效性。建立药品安全性评价指标，特别是对于高风险的品种[3]，比如近年来频频发生不良反应的中药注射液品种[4-5]，应当制定致病性微生物、农兽药残留、重金属、有机溶剂残留以及其他危害人体健康物质的限量值。建立有效性评价指标 ......
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