历史工艺数据分析的主要目的是定义工艺参数和质量属性的范围。用于分析的工艺历史数据应在10个批次以上，建议最好为30个批次甚至更多的数据。如果历史数据来源于实验室小试生产及中试放大生产，那么分析的结果主要用于定义工艺参数和质量属性的行动限(action limit)；但如果历史数据来源于药品上市后的商业化生产的话，那么分析的结果则可用于定义工艺参数和质量属性的警戒限(warning limit)等。

    2.8 工艺验证方案及工艺验证的执行

    工艺验证方案是工艺验证的执行计划，重点是描述验证的确认方法和可接受标准。应逐条描述验证的步骤，包括需要遵照执行的SOP，设备以及需要收集的样品和数据。应明确怎样在验证过程中确认这些工艺参数，如通过计算机打印、记录仪打印还是工作人员确认等。应详细描述需要收集和样品、样品量、样品容器、存放条件、标签信息、需要进行的检测 ......