2 质量管理的3个阶段

    质量管理有3个阶段：第一阶段是质量检验阶段，仅对产品的质量实行事后把关，即强调最终产品的质量检验，但是质量检验并不能提高产品质量，只能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初次的控制。第二阶段是对生产过程质量控制阶段，强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质量提供了进一步的保证。第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最终设计决定了产品的最终质量[7]，因此，在生物制品研发机构建立并有效实施质量管理体系是形势所需，使科研工作减少失误[8]。

    3 如何构建质量管理体系

    科研活动具有创新性和不重复性的特点，科研管理中有大量不确定信息[9]，如随机信息、灰色信息以及模糊信息的存在[10]。怎么样在生物制品研发机构中构建好质量管理体系？我们从管理者的意识、质量管理平台、文件记录、人员和仪器设备5个方面进行重点构建。

    3.1 管理者意识

    管理层特别是中间执行层的管理贡献决定着质量管理的成败 ......