注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法的可行性研究(1)

http://www.100md.com 2015年8月25日 中国当代医药2015年第24期

     [摘要] 目的 研究注射用炎琥宁对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量及检查方法。 方法 按《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ E进行实验，采用细菌内毒素凝胶法，用2个厂家的鲎试剂对3批注射用炎琥宁进行干扰试验和结果的判断。 结果 注射用炎琥宁最大不干扰浓度为0.33 mg/ml，即需要稀释240倍对测定不产生干扰。 结论 注射用炎琥宁细菌内毒素限值确定为0.75 EU/mg，可采用凝胶法应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。

    [关键词] 注射用炎琥宁；细菌内毒素；凝胶法；鲎试剂；干扰试验

    [中图分类号] R286.0 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2015)08(c)-0095-03

    [Abstract] Objective To study the interference to bacterial endotoxin test from Potassium Sodium Pehydroandrographolide Succinate for Injection ......