陈 杰 肖 律 杨 文 林艳梅 王 丽 林小小

    江西省萍乡市人民医院药物临床试验机构办公室，江西萍乡 337000

    药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的环节，其是在人体进行的药物系统性研究。试验用药品指各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的试验药物、对照药品或安慰剂[1]。试验用药品作为试验的重中之重，其管理规范与否直接影响受试者的安全及试验结果的可靠性，任何小失误都可能对试验的整体质量造成影响，因此做好临床试验用药品规范化管理对临床试验研究意义重大[2]。本文就当前国内临床试验用药品的管理模式进行利弊分析，并结合萍乡市人民医院(以下简称“我院”)管理的实践，探讨试验用药品科学规范的管理和操作模式，以期不断提高试验用药品的管理能力，保障受试者的安全和临床试验质量。

    1 当前国内试验用药品的管理现状

    当前国内的临床试验机构管理试验用药品主要有以下几种模式。

    1.1 专业科室管理模式

    该模式以专业科室为主体，专业负责人或主要研究者授权专人(医生或护士)负责药品的领取、贮存、养护、发放、回收、返还工作，承担了日常管理的重要环节。优点在于方便受试者领取及回收药品。缺点是各专业科室需单独设置符合要求的试验药房，医生或护士作为药品管理人员在药学专业知识方面较薄弱，药品规范化管理意识和能力层次不齐，且各专业科室的药品管理员可能频繁更换导致需反复培训《药物临床试验质量管理规范》(简称“GCP”)相关法律法规、管理制度、标准操作规程(SOP)，从而增加了管理成本[3]。

    1.2 医院门诊/中心药房管理模式

    委托医院门诊或中心药房管理。该模式的产生主要是由于各临床试验机构办公室(简称“机构办”)在各医院的职能划分不同，有由科教科管理或药学部管理或独立为行政部门，此种模式更适用于药学部管理下的机构办，科教科管理或独立的机构办由于对人员的调配权限问题很容易导致对于临床试验用药品的监管脱节，有重大安全隐患[4] ......