姬于婷 段婧婧 刘 佩 叶琳洁 李 霞

    陕西省食品药品监督检验研究院，陕西西安 710065

    药品质量标准是由国家相关部门制定，在药品检验过程中所应该遵循的标准规范，具有一定的法律效应，是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分，更是市场技术监督的核心，是保证药品质量安全的关键，更是广大人民用药安全的重要保障[1-2]。此外，药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据，能否严格执行科学、完善的药品检验标准，直接关系到职能部门的工作效率，必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况，对药品标准的管理和标准执行中存在的问题，浅谈一些体会，供同仁探讨[3]。

    1 药品质量标准管理及执行中存在的问题

    1.1 药品质量标准分类繁多，查询、查附效率低

    药品质量标准分类繁多，造成查询、查附效率低。原卫生部制定颁布了一系列的标准[4]，其中《卫生部药品标准》包括中药成方制剂(1～20 册)，藏药、蒙药、维吾尔药分册，中药材第1 册，化学药品及制剂第1 册、抗生素药品第1 册、生化药品第1 册和新药转正标准(第1～15 册)。《国家药品标准》 包括新药转正标准(16～104 册，共88 册)[5]、化学药品地方标准上升国家标准第1～16 册。国家药品标准还包括《进口药品复核标准汇编》(共10 册)、《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准(第1～13 册)、《儿茶等43种进口药材质量标准》等。

    药品质量标准数量多，检验机构很难及时收集到现行有效的药品质量标准[6]，无法对药品安全性、有效性实施有效的控制。仅《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版中收载的药品品种就有5680 个，部颁标准与局颁标准收载药品品种12 000 余个，各类不公开发行的散页单行标准中，注册标准就达40 000 余个，补充检验方法标准200 余个[7-10]。国家药品标准还包括了大量的颁布件、修订件、补充批件等。此外，国家食品药品监督管理局也颁布了许多试行、转正标准，药典委员会也会在颁布的卫典业发及药典业发文件附标准等。

    质量标准版本更新多，造成标准的管理使用困难。如《中国药典》版本较多，据统计，自1953年药典委员会颁布《中国药典》以来，我国共颁布了10 版，2020年12月新版的《中国药典》 也于2020年12月30日实施，多数新版本执行后，旧版本并未完全作废 ......