王时云 罗春阳▲ 彭国茳 周建军 王柿嵛

    1.湘南学院附属医院药学部，湖南郴州 423000；2.湘南学院药学院，湖南郴州 423000

    根据国家药品监督管理局发布的数据显示[1]，我国药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)上报数量从1999年至2020年呈逐年上升趋势， 其中严重ADR 和新的严重ADR 一直是ADR 监测评价工作的重点内容[2]，2020年占同期报告总数的30.2%。据有关报道，我国每5 千万住院患者中，至少有250 万人因ADR 住院，而20%为严重ADR[3]。严重ADR 会对人体造成严重损伤，对严重ADR 进行监测与分析，从中提取有价值的警戒信号，能有效预警严重ADR 发生，对于指导临床安全用药具有重要的意义[4]。 为了解湘南学院附属医院(以下简称“本院”)严重ADR 和新的严重ADR 发生的现状及特点， 笔者对上报的116 例严重ADR 进行回顾性调查分析， 旨在为保障用药安全提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    选取2016年7月至2021年6月本院上报国家药品不良反应监测系统严重ADR 和新的严重ADR报告相关数据，依据《药品不良反应术语使用指南》[5]的“药品不良反应/事件关联性评价标准”，筛选关联性评价为“肯定”“很可能”“可能”的ADR 报告116 例报告进行分析。

    1.2 判定标准

    根据2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》[6]中的判断标准，其中严重ADR 是指可引起以下损害之一的ADR：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致严重的或者永久的人体伤残或器官损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 ......