王慧玲 卓胜男 袁冬冬 刘 伟▲

    1.郑州铁路职业技术学院药学院，河南郑州 450002；2.郑州大学药学院，河南郑州 450001；3.郑州市第七人民医院药学部，河南郑州 410100

    拆零药品是依据医师处方量由医院药师经药品原包装拆除，对药品重新分装并调剂的药品[1]。药品拆零因具有满足短期临床用药需求、减少药品浪费和环境污染、有效降低患者治疗成本、为患者用药提供便利等优点， 被普遍应用于各级医疗机构及零售药房。我国《药品经营质量管理规范》[2]要求拆零销售人员需经过培训，拆零的工作台及工具要保持清洁、卫生，并对拆零药品销售记录和包装标签内容等做出了具体规定。但因拆零工作繁琐，常常被忽视，特别是医院药房拆零药品在监管和临床实际操作中面临着很多问题，使得药品的质量难以切实得到保障，对患者用药的安全性造成一定风险。美国药品重新包装和国内拆零类似，且法规、指南和标准等较完善。曹凯等[3-4]参考美国重新包装有效期监管政策对拆零药品有效期管理进行了研究分析，但目前对拆零药品整体监管的研究仍处于空白。本文详细分析美国对重新包装药品的监督管理举措，旨在为我国拆零药品科学监管提供参考和建议，以期进一步加强我国对拆零药品的规范化管理，保障药品安全、有效和可控。

    1 我国药品拆零调配中存在的问题

    我国药品拆零存在问题较多，主要体现在以下几个方面：①我国对拆零药品品种没有明确规定，很多医院未制定药品拆零目录，拆零操作人员根据医师处方随意拆零[5]；②拆零环境和储存环境不符合要求，没有设立独立的拆零场所或缺乏有效的环境监测措施以及定期的消毒与清洁处理[6-8]；③拆零工具及人员卫生状况不良，缺乏必要的药物防污染装备[9]；④拆零操作不规范， 药剂人员大部分按照自身习惯进行拆零，缺乏参照的标准[10-11]；⑤拆零药品使用的包装容器没有统一的标准和要求，医院拆零口服药品包装多以纸袋和易风化的塑料袋为主，与原包装相比其密封性及防潮性均大大降低[12]；⑥拆零药品有效期如何确定和管理缺乏具体标准和要求[13]；⑦药剂科所使用的拆零药袋不规范，药袋上没有完整注明药品名称、用法、用量及有效期等患者安全用药的重要信息；⑧未按要求做好拆零记录或拆零记录不完整[14-15] ......