彭思意，陈 勇，魏 涛，李旭英，李坤艳，胡美华

    药物临床试验是抗肿瘤新药在研发阶段的必经过程，也是药品注册推向市场的一个重要环节。近年来，全球新药研发迅猛发展，抗肿瘤新药不断涌现，促使抗肿瘤药物临床试验进入快速发展阶段[1-3]。据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Ⅰ期肿瘤临床试验是增长率最高的临床试验，增长率达40.07%。Ⅰ期临床试验是药物首次进入人体的试验，这类药物耐受性和安全性是未知的，加之肿瘤临床试验的受试者是肿瘤病人，大多病人处于疾病晚期，较其他药物试验更加复杂，研究人员必须进行充分的风险评估和管理，以保证受试者的用药安全[4-5]。有学者从整体化质量管理的角度出发，提出抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全员参与、早期介入和全程优化的质量管理理念，充分肯定了研究护士在质量管理中的重要作用[6]。研究护士工作范围涉及临床试验的各个方面，包括为受试者提供护理关怀、维护受试者的权益、协调和执行试验计划、确保数据的准确性和完整性等，在临床试验质量管理中担任重要角色[7-8]。而目前尚未见有关以护士为主导的多学科团队全员参与临床试验质量管理的报道。我院于2017年正式建立了早期临床研究中心(以下简称Ⅰ期病房)，构建了以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式，取得了较好的临床成效，现报告如下。

    1 以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式构建

    1.1 问题分析 Ⅰ期病房成立之前，我院的Ⅰ期临床试验管理方面存在以下问题。①Ⅰ期临床试验与Ⅱ～Ⅳ期临床试验同在临床科室开展，临床研究护士由临床护士兼职，缺乏专业的管理团队；②兼职研究护士临床工作相对繁重，工作更侧重于受试者用药依从性及样本采集，而无法全程关注受试者药物不良事件(adverse event,AE)的发生并及时记录以及上报，护理缺乏整体性；③兼职研究护士通常只负责受试者本次周期的给药及护理，受试者居家期间，大部分是由研究协调员(CRC)追踪随访，受试者管理缺乏延续性；④大多数临床科室的兼职研究护士仅限于药物临床试验质量管理规范(GCP)基础培训，缺乏系统的研究护士岗位培训；⑤兼职研究护士岗位职责不清晰，工作量无法准确量化，护士工作积极性低。

    1.2 全程化管理模式的构建 针对上述问题，我科成立后进行了相应改进，构建了以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理方案，具体如下。项目启动前，护士长按照抗肿瘤药物类型将项目分配给一名研究护士，将其作为此项目的质量控制(质控)护士，负责与临床监查员(CRA)沟通试验方案、制作操作流程表，审核原始表格、试验药品、设备、物资以及培训相关人员 ......