两种不同方法检测敏感心肌肌钙蛋白Ⅰ结果比较(2)
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参见附件。
表1 cTnI质控血清参数
质控血清 批号 参考范围(ng/ml) 定值
高值 23503 2.79~3.85 3.32
中值 23502 0.574~0.792 0.683
低值 23501 0.029~0.073 0.051
1.3.2 方法学比较 两种检测方法分别检测cTnI,比较检测结果的差异是否显著,并分析不同检测方法之间的相关性。
1.3.3 标本来源 45例血清样本分别来自正常或患者,无溶血和脂血血清。
1.4 统计学处理 采用PMMS 3.1对数据进行统计学处理,求得所得两类数据的差值,对检测结果数据进行正态性分布检验。符合正态分布进行配对数据t检验,不符合正态性分布则进行秩和检验,并计算两组数据的回归方程,并进行回归系数和相关系数的统计学假设检验。
2 结果
2.1 Beckman -Coulter AccuTnI和Ortho-Clinical TnI室内质控结果分析 高值质控共检测51次,中值质控共检测50次,低值质控共检测52次,结果与定值差异无统计意义(P>0.05),见表2。两仪器间高中低质控cTnI差异均无统计学意义(P>0.05)。
2.2 Beckman和强生VITROS-5600检测数据正态性分布分析 对Beckman检测数据和强生VITROS-5600干化学检测数据进行正态性分布检验,见表3。由表3中标准峰度值和标准偏度值(U>2.58)可见cTnI不符合正态分布(P<0.01),需对其进行秩和检验。
2.3 Beckman和强生VITROS-5600检测结果差异显著性分析 对cTnI检测结果进行秩和检验,以这两组数据的总体中位数Md为检验统计量,零假设为Md=0,备择假设Md≠0,α=0.05,作出推断结论。秩和检验结果N=45,检验秩和R=462.5,可见cTnI Beckman和强生VITROS-5600检测结果差异均无统计学意义(U =0.62,P<0.01)。
2.4 Beckman和强生VITROS-5600检测结果的相关性分析 以强生VITROS-5600测定值为X,Beckman测定的值为Y,求得回归系数b,截距a,建立回归方程Y=a+bX,并进行回归系数和相关系数的显著性检验,见图1。查F表,可知(F1,60(0.05)=252.2)。由表中数据可见cTnI由这两种检测方法得出的结果存在显著相关性(P<0.05),且相关系数r>0.96。
图1 两种检测系统间相关性比较
3 讨论
敏感cTn检测方法的问世,使得检测灵敏度进一步提高,检测低限有所下降,除了使急诊胸痛患者有可能更早明确AMI诊断之外,在临床药理实验和社区疾病调研中对cTnI低浓度升高的受试者也有重要意义。有数据提示,cTnI轻度升高的患者有2倍的死亡和再发缺血的危险性[4]。
但是由于不同cTnI检测试剂是生产厂商在各自的技术平台上建立的,每个厂家采用的单克隆抗体(或多抗)针对的表位和株数不同、示踪技术不同、校准物各异、抗凝剂不同等,因此几乎不可能做到通过校准使得不同检测系统的测定结果达到一致可比性[5]。因此在cTnI检测标准化的目标未达到之前,cTnI检测方法间不可避免存在差异,这显然会给临床应用尤其是不同医疗部门之间的结果比对和资料分析带来困扰。
本实验室所用的贝克曼-库尔特检测方法采用双抗体夹心法,捕获抗体和检测抗体分别针对24~40和41~49氨基酸肽段;强生检测方法采用的是三抗体夹心法,2个捕获抗体分别针对24~40和41~49氨基酸肽段,检测抗体针对87~91氨基酸肽段[6]。
本次对本实验室的两种敏感cTnI检测方法的检测结果进行了比较之后,发现差异无统计学意义,且具有显著相关性。这与已有的一些报道不同,原因可能是影响检测结果的因素较多,本实验室的检测条件和环境相对比较稳定,影响因素容易控制。但是不同性别和年龄段的患者之间的两种检测方法测得的检测结果是否存在显著性差异,还需要进一步验证。
参考文献
[1] Ziebi gR,LunA,Hocher B,et al.Renal elimination of troponin T and troponin I [J] .CIin Chem,2009,49(7):1191-1193.
[2] 徐卫东.2种不同的测定方法检测肌钙蛋白I在心肌损伤诊断中比较[J],国际检验医学杂志,2012,33(3):358-359 ......
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