参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨(2)
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参见附件。
130317+ + + ++ + + ++ + + ++ + + +- -
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2.3 样品的动态比浊法鳖实验细菌内毒素检查结果 本供试品以细菌内毒素检查用水1∶4稀释,分别对其采用两批鲎试剂检测分析,结果如表3所示,所得结果一致。
表3 两批样品的细菌内毒素鲎试剂检测结果
样品批号管号阴性对照阳性对照
12
121209- -- -- -+
121217- -- -- -+
130122- -- -- -+
2.4 家兔法热原检查 按2010年版中国药典操作[3],所测3批样品的细菌内毒素鲎试剂检测结果均符合规定。
3 讨论
对于中药注射剂参麦注射液而言,考虑到其作为中草药的成分复杂性,以及来源、工艺等相关原因,干扰因子的变化性不可避免,因此细菌内毒素限值必须严格控制。课题研究中,将本供试品采用多倍稀释的方法进而提高实验的稳定性与可靠性 ......
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