慢性肾脏病组织生物样本库—临床随访系统的建设与应用(2)
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2015.30.036
现有的流行病学证据表明，慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease，CKD)已经成为一个威胁全世界公众健康的主要疾病。在发达国家普通人群中约有6.5%～10%的人患有CKD。我国CKD患者数量巨大，18岁以上的成年人群中CKD的患病率为10.8%，据此估计，现有CKD患者1.20亿[1]。CKD不断进展将导致终末期肾脏病(尿毒症)发生，根据发达国家的统计，CKD患者中约有2%患者会进入终末期肾脏病阶段，需要通过透析或肾移植治疗来维持生命。按照每例终末期肾病患者透析治疗年花费10万元人民币计算，我国每年将为这些患者的透析支付2400亿元人民币[2]。CKD在全球，尤其是发展中国家已成为严重的社会-经济挑战。
研究表明：CKD的进展是可以预防的，越是早期预防，越能有效控制疾病的进展[3]。一方面，早发现、早诊断、早治疗与规则随访是防止或延缓CKD进入尿毒症期的关键措施之一；另一方面，开展高质量的临床研究或基础与临床相结合的研究，进一步明确CKD的病因和发病机制，探索更佳的CKD治疗方案是防止CKD进入尿毒症的另一关键。为更好的实现CKD患者的早期发现，合格的社区卫生网络和积极的卫生宣教非常重要；而为了保证患者接受正规随诊和治疗，除了具有紧跟国内外的临床技术之外，专科医生(或肾病专科)与患者的联系桥梁也非常重要；而为了开展高质量的科学研究，临床标本资料库的建设便显得非常重要。因此，慢性肾脏病组织生物样本库-临床随访系统的建设在CKD的防治中至关重要。广东医学院附属医院自2010年起开始建立规范化慢性肾脏病组织生物样本库-临床随访系统，取得较好效果，现报道如下。
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1 材料与方法
1.1 材料来源 收集自2010年8月-2014年1月在广东医学院附属医院肾病内科住院治疗的部分CKD患者的组织生物样本及相关的临床信息资料。
1.2 设备 (1)普通冰箱、-80 ℃超低温冰箱、液氮罐、离心机、冻存架、冻存盒、冻存管、5 mL血清管、50 mL塑料尿杯、电脑、打印机等。(2)由本专科与长沙思远公司共同开发的肾脏病专科科研-病例管理系统软件。
1.3 方法
1.3.1 CKD组织生物样本库的建设 具体流程见图1。CKD组织生物样本库的建设过程中的关键问题主要有以下两点：(1)生物样本的编码及入库。标本库管理员先将所有待入库的组织生物样本进行统一编码，编码需用油性笔作明确、清晰、统一的标记。样本编码规则：年份尾数(年份的后2位阿拉伯数字)+时间流水号(月/日)+住院号+标本类型编码(2位阿拉伯数字)。标本类型编码：01-血清，02-血凝块，03-血浆，04-尿液，05-肾组织，06-血管等。如一患者住院号为321456，收集标本的时间是2013年5月1日，标本的类型是血清，则这份标本的编码为13050132145601。编码后的生物样本依次放入冻存盒、冻存架、冰箱，最后登记。所有的冻存盒、冻存架和冰箱均有标记。冰箱标本盒命名规则：采用6位字母数字结合码命名标本盒：第1位为冰箱代码，采用大写的英文字母表示，从“A-Z”表示，共可标记26个冰箱，可以满足命名需要；第2位为冰箱层数代码，采用小写的英文字母表示，-80 ℃超低温冰箱从上到下分别为“a、b、c……”层；第3位为冻存架代码，采用阿拉伯数字表示，从左到右分别为“1、2、3、4……”；后3位为标本盒的编码，也用3位阿拉伯数字码，现在的冻存盒的编码从内到外，从上到下，按顺序“001、002、003……015”标记，可以满足命名需要。在冰箱门上贴上具体的标本盒位置图，简洁方便。例如Aa1001：A表示A号冰箱，a表示冰箱第1层，1表示第1个冻存架，001表示第一个冻存盒。本方案的优点为简洁方便，辨识度高，便于标本的定位和调取。生物样本库与患者的住院号相关联，可以通过输入住院号快速准确查询该患者的所有在库样本。(2)生物样本相关数据的信息化管理。组织生物样本库的建立，生物样本的收集不是最终目的，如何更好地利用生物样本才是最重要的，研究结果需要结合患者的临床情况以及基础实验的结果进行分析，因此生物样本相关数据的信息化管理十分重要。本研究中采用由本专科与长沙思远公司共同开发的肾脏病专科科研-病例管理系统软件对标本库信息和临床资料进行管理。该软件包括多种功能，主要有：患者信息录入、标本信息录入、标本使用管理及标本废除管理等。
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图1 CKD组织生物样本库建立流程图
1.3.2 CKD临床随访系统的建设 根据专科的优势病种自行设计及制作适合专科的CKD门诊随访病历，门诊随访病历具有专科特色和双联无碳复写功能。由本专科与长沙思远公司共同开发了肾病专科科研-病例管理系统，该系统主要具有以下功能特点：病例管理功能、标本库管理功能、病例随访功能、短信设置功能等。入库CKD临床随访系统的随访服务流程见图2。粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统从建立初期即有专人负责，并制定相应的规章制度，规范操作流程，不断提高管理效率，同时在建库过程中不断地完善生物样本的收集流程及提高样本库人员的培训。
图2 门诊随访流程图
1.3.3 分组及效果评价 入组CKD临床随访系统的患者为试验组，未入组CKD临床随访系统的患者为对照组，比较两组患者的首次复诊率、1个月复诊率、3个月复诊率及失访率以评价临床随访系统效果。
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1.4 统计学处理 所有数据采用Excel录入，采用SPSS 11.0统计软件对数据进行分析，计数资料用率(%)表示，比较采用 字2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 初步建立起粤西地区CKD组织生物样本库 建库三年多来，组织生物样本库-临床随访系统逐渐完善，并取得了初步的成效。从2010年8月-2014年1月，组织生物样本库已收集、处理及保存了近1000例CKD患者的生物样本，其中血清样本近2900份，血凝块样本近1000份，尿液样本近2200份，肾组织病理近4000份。需要说明的是同一患者可能仅提供了血液样本，也可能还同时提供了尿液样本和/或肾组织样本。临床资料库中收集、整理和保存的临床信息资料近1000份。, 百拇医药(黄柳涛 刘伟敬 钟雪娟 周宏久 冯永民 刘华锋 姚翠微)
现有的流行病学证据表明，慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease，CKD)已经成为一个威胁全世界公众健康的主要疾病。在发达国家普通人群中约有6.5%～10%的人患有CKD。我国CKD患者数量巨大，18岁以上的成年人群中CKD的患病率为10.8%，据此估计，现有CKD患者1.20亿[1]。CKD不断进展将导致终末期肾脏病(尿毒症)发生，根据发达国家的统计，CKD患者中约有2%患者会进入终末期肾脏病阶段，需要通过透析或肾移植治疗来维持生命。按照每例终末期肾病患者透析治疗年花费10万元人民币计算，我国每年将为这些患者的透析支付2400亿元人民币[2]。CKD在全球，尤其是发展中国家已成为严重的社会-经济挑战。
研究表明：CKD的进展是可以预防的，越是早期预防，越能有效控制疾病的进展[3]。一方面，早发现、早诊断、早治疗与规则随访是防止或延缓CKD进入尿毒症期的关键措施之一；另一方面，开展高质量的临床研究或基础与临床相结合的研究，进一步明确CKD的病因和发病机制，探索更佳的CKD治疗方案是防止CKD进入尿毒症的另一关键。为更好的实现CKD患者的早期发现，合格的社区卫生网络和积极的卫生宣教非常重要；而为了保证患者接受正规随诊和治疗，除了具有紧跟国内外的临床技术之外，专科医生(或肾病专科)与患者的联系桥梁也非常重要；而为了开展高质量的科学研究，临床标本资料库的建设便显得非常重要。因此，慢性肾脏病组织生物样本库-临床随访系统的建设在CKD的防治中至关重要。广东医学院附属医院自2010年起开始建立规范化慢性肾脏病组织生物样本库-临床随访系统，取得较好效果，现报道如下。
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1 材料与方法
1.1 材料来源 收集自2010年8月-2014年1月在广东医学院附属医院肾病内科住院治疗的部分CKD患者的组织生物样本及相关的临床信息资料。
1.2 设备 (1)普通冰箱、-80 ℃超低温冰箱、液氮罐、离心机、冻存架、冻存盒、冻存管、5 mL血清管、50 mL塑料尿杯、电脑、打印机等。(2)由本专科与长沙思远公司共同开发的肾脏病专科科研-病例管理系统软件。
1.3 方法
1.3.1 CKD组织生物样本库的建设 具体流程见图1。CKD组织生物样本库的建设过程中的关键问题主要有以下两点：(1)生物样本的编码及入库。标本库管理员先将所有待入库的组织生物样本进行统一编码，编码需用油性笔作明确、清晰、统一的标记。样本编码规则：年份尾数(年份的后2位阿拉伯数字)+时间流水号(月/日)+住院号+标本类型编码(2位阿拉伯数字)。标本类型编码：01-血清，02-血凝块，03-血浆，04-尿液，05-肾组织，06-血管等。如一患者住院号为321456，收集标本的时间是2013年5月1日，标本的类型是血清，则这份标本的编码为13050132145601。编码后的生物样本依次放入冻存盒、冻存架、冰箱，最后登记。所有的冻存盒、冻存架和冰箱均有标记。冰箱标本盒命名规则：采用6位字母数字结合码命名标本盒：第1位为冰箱代码，采用大写的英文字母表示，从“A-Z”表示，共可标记26个冰箱，可以满足命名需要；第2位为冰箱层数代码，采用小写的英文字母表示，-80 ℃超低温冰箱从上到下分别为“a、b、c……”层；第3位为冻存架代码，采用阿拉伯数字表示，从左到右分别为“1、2、3、4……”；后3位为标本盒的编码，也用3位阿拉伯数字码，现在的冻存盒的编码从内到外，从上到下，按顺序“001、002、003……015”标记，可以满足命名需要。在冰箱门上贴上具体的标本盒位置图，简洁方便。例如Aa1001：A表示A号冰箱，a表示冰箱第1层，1表示第1个冻存架，001表示第一个冻存盒。本方案的优点为简洁方便，辨识度高，便于标本的定位和调取。生物样本库与患者的住院号相关联，可以通过输入住院号快速准确查询该患者的所有在库样本。(2)生物样本相关数据的信息化管理。组织生物样本库的建立，生物样本的收集不是最终目的，如何更好地利用生物样本才是最重要的，研究结果需要结合患者的临床情况以及基础实验的结果进行分析，因此生物样本相关数据的信息化管理十分重要。本研究中采用由本专科与长沙思远公司共同开发的肾脏病专科科研-病例管理系统软件对标本库信息和临床资料进行管理。该软件包括多种功能，主要有：患者信息录入、标本信息录入、标本使用管理及标本废除管理等。
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图1 CKD组织生物样本库建立流程图
1.3.2 CKD临床随访系统的建设 根据专科的优势病种自行设计及制作适合专科的CKD门诊随访病历，门诊随访病历具有专科特色和双联无碳复写功能。由本专科与长沙思远公司共同开发了肾病专科科研-病例管理系统，该系统主要具有以下功能特点：病例管理功能、标本库管理功能、病例随访功能、短信设置功能等。入库CKD临床随访系统的随访服务流程见图2。粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统从建立初期即有专人负责，并制定相应的规章制度，规范操作流程，不断提高管理效率，同时在建库过程中不断地完善生物样本的收集流程及提高样本库人员的培训。
图2 门诊随访流程图
1.3.3 分组及效果评价 入组CKD临床随访系统的患者为试验组，未入组CKD临床随访系统的患者为对照组，比较两组患者的首次复诊率、1个月复诊率、3个月复诊率及失访率以评价临床随访系统效果。
, http://www.100md.com
1.4 统计学处理 所有数据采用Excel录入，采用SPSS 11.0统计软件对数据进行分析，计数资料用率(%)表示，比较采用 字2检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 初步建立起粤西地区CKD组织生物样本库 建库三年多来，组织生物样本库-临床随访系统逐渐完善，并取得了初步的成效。从2010年8月-2014年1月，组织生物样本库已收集、处理及保存了近1000例CKD患者的生物样本，其中血清样本近2900份，血凝块样本近1000份，尿液样本近2200份，肾组织病理近4000份。需要说明的是同一患者可能仅提供了血液样本，也可能还同时提供了尿液样本和/或肾组织样本。临床资料库中收集、整理和保存的临床信息资料近1000份。, 百拇医药(黄柳涛 刘伟敬 钟雪娟 周宏久 冯永民 刘华锋 姚翠微)