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编号:13590607
Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证(2)

     1.4.2 准确度 (1)校准品验证:采用厂家提供1个浓度校准品(靶值160 mg/L),连续检测5次,计算均值和偏倚,判断是否小于厂家规定(偏倚≤5%)的性能标准。(2)参考品验证:采用国际参考品(靶值41.2 mg/L),连续检测5次,计算均值和偏倚,判断是否小于国际参考品规定(偏倚≤5%)的性能标准。

    1.4.3 线性范围 (1)血清线性范围:取1份高值血清标准品(靶值为320 mg/L),将标准品与稀释液按比例由低到高稀释成6个浓度梯度,每个浓度重复测定3次,取平均值。将实测值与理论值作比较,计算y=bx+a,验证线性范围。(2)全血线性范围:取1份高值全血样本H(尽量接近范围上限),1份低值全血样本L(检测值约0.5 mg/L)。将高值和低值标本按0∶1、1︰15、1∶7、1∶3、1∶1、1∶0的比例进行混合,制备成6个浓度梯度的样品,每个浓度标本重复测定3次,取平均值。将实测值与理论值作比较,计算y=bx+a,验证线性范围。血清及全血线性范围结果判断:斜率b值为1±0.05 ......
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