吴义娟 吴仪萍 陈小岩 俞训彬 林洁

    胃癌是最常见的消化系统恶性肿瘤之一，据2018 版全球癌症统计报告显示，胃癌死亡率为8.2%，仅次于肺癌和结直肠癌[1]。ToGA 国际多中心随机对照Ⅲ期临床研究显示，针对HER2 的曲妥珠单抗治疗联合化疗可显著延长进展期胃癌患者的生存期[2]，明确了胃癌HER2 检测的意义。此后，报道的胃癌HER2 阳性率为3.7%～20.2%，不同地区胃癌HER2 阳性率存在差异[3-5]。正确检测和评定胃癌的HER2 表达和基因扩增状态对胃癌的临床治疗及预后判断至关重要。本研究采用2016 版胃癌HER2 检测指南标准对326 例胃癌手术标本组织的HER2 检测结果进行判读分析。现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选取2016-2019 年福建省立医院诊断的胃癌手术标本326 例，其中男229 例，女97 例。所有病例标本均行HER2 FISH 双探针法检测；其中152 例同时行HER2 IHC 检测，男106 例，女46 例。

    1.2 方法

    1.2.1 标本处理 胃癌手术标本规范化取材后，10%中性缓冲福尔马林固定6～24 h，常规脱水石蜡包埋。

    1.2.2 FISH 检测 所用Path Vysion HER2/CEP17 双荧光探针为美国Abbott 公司试剂，具体FISH 检测步骤按试剂说明书进行。

    1.2.3 IHC 检测 采用Ventana 公司BenchMark XT全自动免疫组化染色仪进行检测，所有病例均设阳性对照和阴性对照。所使用的HER2/NEU(4B5)抗体及ultra View Universal DAB 检测试剂盒均为Ventana 公司试剂。

    1.3 观察指标及判定标准

    1.3.1 2016 版指南胃癌手术标本HER2 FISH 判读标准 HER2/CEP17<1.8，判为阴性；1.8≤HER2/CEP17<2.2，重新计数20 个细胞，若比值≥2.0 判为阳性，若比值<2.0 判为阴性；HER2/CEP17≥2.2 或信号成簇时，判为阳性。每个肿瘤细胞中CEP17 信号数平均值≥3，定义为17 号染色体多体。异质性是指检查结果不统一。

    1.3.2 2016 版指南胃癌手术标本HER2 IHC 判读标准 0 为无反应或<10%的肿瘤细胞膜染色；1+为≥10%的肿瘤细胞微弱或隐约可见膜染色；2+为≥10%的肿瘤细胞有弱到中度基底侧膜、侧膜或完全性膜染色；3+为≥10%的肿瘤细胞基底侧膜、侧膜或完全性膜强染色 ......