阮连国 文丹宁 洪可 余婷 张丽 谢学磊 陈南山 黄正辉黄朝林

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)简称新冠肺炎，疫情已在全球蔓延近3 年，截至2022 年8 月，全球已确诊超过6.34 亿COVID-19 病例，其中包括658 万例死亡[1]。在党和政府精准科学的防控措施及全体抗疫人员的共同努力下，全国各地已经采取多种策略防控疫情，中医药在防治“疫毒”方面历史悠久、效果显著，新冠肺炎暴发以来，全国各省区市陆续发布了中医防治新冠肺炎方案，在公布的预防和治疗新冠肺炎中药处方中，金银花为其中使用频次较高的中药之一[2]。

    尽管有证据表明金银花口服液治疗新冠肺炎的效果[3-4]，但仍缺乏评估金银花口服液治疗新冠肺炎的效果和安全性的大规模随机对照临床试验。因此，本研究进行了一项前瞻性、开放的、随机对照试验，对金银花口服液治疗组和对照组患者核酸转阴率、核酸转阴时间、半定量病毒载量Ct 值、中医症状得分的改善情况等临床症状治疗效果进行评价，形成新冠肺炎恢复期中医药干预的有效临床治疗方案。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选取2022 年1-11 月华中科技大学同济医学院附属武汉市金银潭医院收治的314 例无症状/轻型COVID-19 患者。纳入标准：(1)年龄18～65 岁，性别不限；(2)无症状/轻型的奥密克戎阳性患者；(3)中医辨证为湿热蕴肺证；(4)症状发作与随机入组之间的时间间隔在7 d 以内(症状发作主要以发热出现时间作为判定依据)。排除标准：(1)原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据；(2)伴有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘、任何其他慢性呼吸道疾病、呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病，胸部CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病；(3)严重肝病[例如Child Pugh 得分≥10 分，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>上限的5 倍]；(4)已知严重肾功能不全[估计肾小球滤过率≤30 mL/(min·1.73 m2)]或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析；(5)患者可能在72 h 内转至非参与医院；(6)过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏；(7)妊娠期或哺乳期妇女；(8)正参加其他临床试验；(9)根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估。退出标准：(1)研究者决定的退出。①受试者进展为危重症 ......