魏嘉茵 ，谭勇，杨龙会*，林林，温博，冯小玉，王湘鹏，谭佳妮，夏玉文

    1.中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700

    2.北京中医药大学 管理学院，北京 100029

    3.北京中医药大学 中药学院，北京 100029

    4.湘潭大学 文学与新闻学院，湖南 湘潭 411105

    中医药是我国独特的卫生资源，距今已有5 000多年的发展历史，曾经使用过的和正在使用着的中药品种不计其数。中医药走向世界是时代需求，也是世界范围内对中医药的迫切需求，中医药国际化是保障中医药高质量发展的必要措施[1]。了解海外国家药品注册政策、构建中药产品在各国的注册路径有助于我国中药产品更好地在国外市场上市销售，推动中药企业向进军国际市场，提升中药产品在国际上的认知度。

    加拿大医药市场较成熟，且对统医药文化包容度高[2-3]，作为参照国研究和构建中药产品海外注册的路径具有先进性。在加拿大市场销售天然健康产品必须获得产品许可证，产品许可证有7 种不同类型的申请。中药产品属于加拿大传统药物的范畴，可以通过传统药物声明的申请途径取得加拿大天然健康产品许可证。目前，中药产品在加拿大成功注册的关键要点和主要难点是如何提供符合加拿大卫生部要求的高质量证据，以支持中药产品的安全性、有效性和质量可控性。本研究通过分析加拿大《天然健康产品作为传统药物使用的许可申请指南》[4]和《传统药物声明：证据标准和证据评估模板》[5]，构建资质证据材料体系，从传统药物申请途径的适用性、传统药物的安全性和有效性3 个方面评价药品，并提出一种证据评估模板，帮助申请人准备符合标准的证据，提高申请效率，希望推动中药国际化注册进展，提升中医药在国际上的认知度和竞争力，为我国完善药品注册体系提供参考。

    1 加拿大传统药物

    1.1 加拿大传统医学和传统药物的定义

    传统医学是指基于各种文化所固有的理论、信念和经验的知识、技能和实践的总和，用于维持健康以及预防、诊断、改善或治疗身体或精神疾病的医学。传统药物是指在某一个文化体系或治疗理论下，至少连续使用50 年的产品。符合上述传统药物声明的产品可以通过传统药物途径申请产品许可证。在申请天然健康产品许可证时，需提供2 份独立的传统参考文献或可接受的药典参考文献(如《中国药典》、《国家药品标准》)证明推荐使用条件的合理性。

    1.2 适用于传统药物申请流程的法律文件

    加拿大《食品和药品法案》、《天然健康产品规章》是对天然健康产品实施监督管理的纲领性法律文件 ......