王高兴，谭鑫，吕雨桐，刘睿

    广安门医院南区 肿瘤科，北京 102600

    乳腺癌是女性常见恶性肿瘤，全球每年新发病例达226 万例，死亡例数达68 万例[1]。目前乳腺癌的治疗包括手术、化疗及内分泌治疗等，但对于晚期乳腺癌，临床预后较差，5 年生存率仅26%[2]。目前Her-2 阴性晚期乳腺癌患者以姑息化疗为主，但传统紫杉烷类和(或)蒽环类药物治疗过程中可出现治疗耐药，导致治疗失败[3]。因此，对于该类患者治疗方案的选择，是目前临床关注的问题。白蛋白紫杉醇是以纳米微粒白蛋白为载体的新型紫杉醇制剂，能够相对靶向性将药物经血管内皮细胞转运至肿瘤组织，发挥肿瘤杀伤作用，并在临床实验中证实能够显著改善晚期乳腺癌患者的客观缓解率和无进展生存时间[4-5]。康力欣胶囊是一种中药复方制剂，由阿魏、大黄、姜黄、九香虫、木香、丁香，诃子及冬虫夏草共8 味药组成，具有软坚散结，扶正固本等功效，可用于治疗非小细胞肺癌[6]、胃癌[7]等恶性肿瘤。本研究旨在研究在Her-2 阴性晚期乳腺癌患者中应用康力欣胶囊联合白蛋白紫杉醇治疗的临床疗效及安全性。

    1 资料与方法

    1.1 一般临床资料

    选取自2020 年2 月—2022 年1 月广安门医院南区收治的96 例晚期乳腺癌患者为研究对象。本研究经中国中医科学院广安门医院南区伦理委员会审核批准通过(批件号2021-192-KY-01)。其中年龄<45 岁者37 例，≥45 岁者59 例；绝经前51例，绝经后45 例；ECOG 评分：0 分49 例，1 分40 例，2 分7 例；病理类型：浸润性导管癌53 例，浸润性小叶癌22 例，特殊类型浸润癌21 例；组织学分级：1 级27 例，2 级32 例，3 级37 例；TNM分期：Ⅲ期43 例，Ⅳ期53 例；ER/PR 状态：ER或(和)PR 阳性49 例，ER 和PR 均阴性47 例；Ki-67 阳性率：<30%者54 例，≥30%者42 例；受累器官：单发24 例，多发72 例；内脏转移：有61 例，无35 例。

    1.2 纳入与排除标准

    纳入标准：(1)均为女性患者，TNM 分期为Ⅲ期或Ⅳ期乳腺癌；(2)乳腺癌原发灶免疫组化染色HER-2 阴性或免疫组化染色HER-2(+)，但荧光原位杂交证实HER-2(-)；(3)既往至少接受2 个解救化疗方案后出现肿瘤进展；(4)ECOG 评分≤2 分，估计生存期≥3 个月；(5)有能够通过影像学等检查测量的复发或转移灶；(6)患者及家属对本研究知情同意并签订知情同意书 ......