李 娟， 陈 通

    (1.宁夏康亚药业股份有限公司，银川 750002； 2.上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司，银川 750002)

    盐酸氨溴索为溴已新在人体内的代谢产物，化学名称为反-4[(2-氨基-3，5-二溴苯甲基)氨基]环己醇盐酸盐，是一种高效的黏痰溶解药。气道黏液的黏弹性主要由其中的黏蛋白所决定，盐酸氨溴索能分解其中的多糖部分，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度，促进黏液排除，同时可增加支气管纤毛运动，起到排痰、改善呼吸状况的作用。

    盐酸氨溴索注射液因起效快且避免了吞咽困难而被临床广泛适用于危重症患者[1-5]，用量呈逐年递增趋势。近年来，随着药品国际化及国内医药行业对化学药品与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则的深入理解，注射剂产品包装材料对药品质量安全性的影响越来越被人们所发现和重视，并随着检测技术的开发，也发现了诸多因前期包装材料研究不充分，导致因包材选择不合理而造成产品质量存在巨大的安全隐患[6]。本次研究以国家药品监督管理局颁布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》(试行)[7]为依据，从模拟实验及相互作用两方面，对盐酸氨溴索注射液与棕色低硼硅玻璃安瓿的相容性进行研究，以此探讨盐酸氨溴索注射液在低硼硅玻璃安瓿瓶中的质量稳定性，为盐酸氨溴索注射液包装材料的选择提供依据，并为该产品有效期的制定提供参考。

    1 试验材料与仪器

    1.1 试验材料

    盐酸氨溴索注射液(2 mL ∶15 mg，批号：1704101、1704102、1704103)上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司生产；盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)(2 mL∶15 mg ......