尚博扬， 王 宁， 翟 宇

    (1.宁夏卫生健康职业技术学院，石嘴山 753000； 2.宁夏回族自治区药品检验研究院，银川 750002)

    间苯三酚注射液具有缓解痉挛的作用，可用于缓解消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛和疼痛，临床应用广泛[1-2]。采用热原法对间苯三酚注射液进行安全性检测，需将一定量的被测样品通过静脉注入家兔体内，观察其注射后3 h以内体温升高的情况，以判断所测样品中有无热原存在。此方法有操作繁琐、价格昂贵、重复性差、灵敏度较低、使用活体动物实验等缺点，且不满足现在所提出的“3R”动物福利原则，故已被细菌内毒素法所代替。细菌内毒素凝胶法是利用鲎试剂(TAL)检测革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判定被检测物质是否符合规定的一种方法，此方法操作简便易行、灵敏度比家兔法高10 倍、实验费用低、结果迅速可靠，能真实地模拟人体对热原的反应，现已被广泛应用[3-4]。本研究拟参照《中华人民共和国药典》2020 年版第四部收载的细菌内毒素检查法对该品种替代热原法进行可行性研究。

    1 材料与仪器

    1.1 供试品及试剂

    1.1.1 供试品 间苯三酚注射液(万邦德制药集团有限公司；规格：4 mL∶40 mg；批号：3G2112023、3G211106A、3G211207A)。

    1.1.2 TAL 2 批分别购自福州新北生化工业有限公司(规格：0.1 mL/支，批号：22021812，灵敏度：0.25 EU·mL-1)和湛江博康海洋生物有限公司(规格：0.1 mL/支，批号：20220103 ......