【摘 要】通过分析药品生产企业原辅包材审计的含义、分类、机构及人员配置、标准和规则，简单分析审计行为中存在的相关法律关系及各自应承担的责任，从而要求药品生产企业完善药品质量保证体系并使之有效运行，对原辅包材供应商进行审计，确保原辅包材供应商的可靠性。

    【关键词】审计；原辅包材；连带责任；法律关系

    2012年发生的铬胶囊事件，使得政府相关药监部门及社会更加关注与药品质量相关的一系列环节，如原辅包材、生产、检验等。从《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药用原辅材料管理规范》(征求意见稿)到2012年8月1日，SFDA发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中频频出现“审计”，并要求药品生产企业进行供应商审计。供应商就是提供药品生产企业物料的生产企业或经营企业，其中就包括原辅包材生产企业或经营企业。药品生产企业原辅包材审计实际上就是对提供药品生产企业原辅包材的生产企业或经营企业进行审计。

    1.药品生产企业原辅包材审计定义

    药品生产企业对原辅包材生产企业或经营企业审计，实质就是对原辅包材生产企业或经营企业的供应商资质进行审核。审计就是通过对所采购或拟采购药用原辅包材生产企业或经营企业有关质量保证体系真实性、正确性的审查，同时进行风险评估，以决定是否采购其产品的过程。

    2.审计分类

    2.1根据审计内容分类

    审计因其内容不同 ......